本文由奥来恩团队原创
SEND （Standard for Exchange of NonclinicalData，非临床数据交换标准）是由CDISC (Clinical Data InterchangeStandards Consortium，临床数据交换标准协会) 制定用于收集和呈现非临床数据的统一格式，也是FDA要求递交非临床数据的标准格式。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
FDACDER从今年9月15日起将强制要求IND和NDA/BLA申请需要提交支持非临床试验的SEND 数据集 (Dataset)。药企需要确保递交的Dataset符合FDA对SEND格式的相关要求。本期《奥来恩专家解读》我们将介绍SEND Dataset的相关标准和内容。
FDA标准化研究数据指导原则。来源：FDA官网
1.SEND Dataset在美国从何时开始强制实行？
FDA CDER将从2021年9月15日起强制要求IND、NDA/BLA中需提交支持非临床试验的SEND Dataset，其中包括GLP和非GLP试验。如果SEND Dataset不能通过FDA验证，FDA将会拒绝受理该申请。
2.哪些非临床研究需要递交SENDDataset？
（1）申请人提交的IND申报资料中，以下非临床试验应提交SEND Dataset：
（2）申请人提交的NDA/BLA申报资料中，以下非临床试验应提交其支持的SEND Dataset：
3.何种情况下FDA会拒绝受理递交的SENDDataset？
提交的 SEND Dataset如出现以下问题时，FDA会拒绝受理：
• 缺少相应的ts.xpt Dataset
• 错误填写Dataset的STF文件标签
• 缺少DM Dataset和define.xml
• 缺少STF文件
4.奥来恩如何帮助您成功递交符合FDASEND Dataset要求的申报资料？
奥来恩拥有多年实践经验的专业化eCTD团队，可对SEND Dataset进行递交前内部验证，确保其成功递交。奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，包括多个准备和申请FDA IND、NDA/BLA、加快通道认定（快速通道认定、突破性治疗认定和优先审评）和孤儿药认定的成功经验，为您提供差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者。
信息来源：
[1]. CDISC Website: SEND.https://www.cdisc.org/standards/foundational/send
[2].Technical Rejection Criteria for Study Data. https://www.fda.gov/media/100743/download. March 15,2021.
[3]. FDAWebinar: FDA Study Data Technical Rejection Criteria (TRC): What you need toknow! May 21, 2021.
