【eCTD申报优势】 eCTD是一种具有先进技术优势的申报方式，采用标准化电子结构化提交，省去纸质印刷和寄送等环节，资料可在线快速递交。自2026年3月1日起1年内，采用eCTD方式申报的药品上市许可申请纳入受理靠前服务范围；在受理审评环节，CDE对采用eCTD方式申报的药品...
【独家邀请】 尊敬的药研同仁们： 在中国创新药加速走向全球的进程中，从研发早期即确立以NDA/BLA为导向的系统性开发战略，已成为决定项目能否成功进入国际市场的关键要素。因此，奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年5月8日在上海张江举...
第110期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 3月18日，美国FDA发布了动物试验替代方法指南草案——《药物研发中新路径方法应用的一般性考量》，旨在帮助制药企业在药物研发过程中从动物试验过渡到非动物试验替代方法。FDA呼吁企业采用新路径方法（New Approach Methodo...
【独家会议邀请】 尊敬的药研同仁们： 在中国创新药加速走向全球的进程中，从研发早期就确立以NDA/BLA为导向的系统性开发战略，已成为决定项目能否成功进入国际市场的关键要素。因此，奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年5月8日在上海张江举办“中国走向全球：如何构建...
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