第95期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《Q3E：可提取物与浸出物指南》草案，并公开征求意见。该指南旨在为评估与控制药品和生物制品的可提取物和浸出物（Extractables and Leachables，E&L）提供...
第94期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国食品药品监督管理局（FDA）与美国临床肿瘤学会（ASCO）联合发表了一篇题为《证据的整体性：优化肿瘤学中的剂量选择策略》的文章，提出了肿瘤药物研发中剂量优化的5项原则，旨在推动确定新型抗癌药物...
美国食品药品监督管理局（FDA）和迪哲医药今日宣布舒沃哲®（ZEGFROVY®，通用名：舒沃替尼）获得FDA新药上市批准，用于既往经含铂化疗治疗时或治疗后出现疾病进展，并且经FDA批准的试剂盒检测确认，存在表皮生长因子受体（EGFR）20号外显子插入突变（exon20ins）的局部晚...
第93期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了《新型联合用药中抗癌药物的研发——确定单个药物的疗效贡献》指南草案。该指南旨在为癌症治疗中新型联合用药方案中单个药物的安全性和有效性评估提供建议，重点说明了如何在联合用药的...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
