2026年8月26日，奥来恩医药《中国走向全球：如何将以NDA/BLA获批为导向的新药开发战略落实到临床设计与FDA沟通实践》线上专题直播圆满收官！ 2026年7月8日，奥来恩成功举办了“中国走向全球：如何构建以NDA/BLA获批为导向的新药开发战略”线上专题直播。在直播过程中，我...
第119期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2026年7月，美国FDA肿瘤卓越中心（OCE1）、药物评价与研究中心（CDER2）以及生物制品评价与研究中心（CBER3）正式发布三份关于癌症临床试验入组标准（Eligibility Criteria）的最终版指南，旨在推动癌症临床试...
2026年7月8日，奥来恩成功举办了“中国走向全球：如何构建以NDA/BLA获批为导向的新药开发战略”线上专题直播。在直播过程中，我们收到了观众提出的许多目前中国创新药开发的热点问题，由于时间关系，现场仅对少数问题进行了解答。 为充分回应客户的...
第118期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA提出一系列监管改革措施，旨在推动药品生产方式现代化，并提高供应链透明度。FDA在一项拟议法规中表示，将允许采用“中心—分支（Hub-and-Spoke）”分布式制造（Distributed Manufacturing，DM）模式的企业以单一实...
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