第47期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 EMA于今年2月16日发布了关于起草临床试验中非劣效性(Non-inferiority)和等效性(Equivalence)比较指南的概念文件,文件中指出拟发布的指南将为非劣效性比较的估计目标(Estimand)框架的应用、非劣效性界值的...
第46期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年2月13日,FDA发布了《数据监查委员会在临床试验中的应用》指南草案,帮助临床试验申办方确定是否需要使用数据监查委员会(Data Monitoring Committee,DMC),以及如何指导其监查行为。 一、申办方如何确定是...
第63期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日(Rare Disease Day)、提高对罕见病的认知、促进孤儿药开发,奥来恩开展了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》从孤儿药的定义、申请标准、获得孤...
第62期 / 本文由奥来恩eCTD/电子申报团队原创 2023年12月11日,国家药监局药审中心(CDE)发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知,本次通知对2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》进行了更新,形成了《申报资料电子光盘...
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