【独家会议邀请】 尊敬的药研同仁们： 在中国创新药加速走向全球的进程中，从研发早期就确立以NDA/BLA为导向的系统性开发战略，已成为决定项目能否成功进入国际市场的关键要素。因此，奥来恩医药（Aleon Pharma）将于2026年5月8日在上海张江举办“中国走向全球：如何构建...
第109期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 在2026年全球监管战略（Global Regulatory Strategy，GRS）大会上，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）医学政策办公室（Office of Medical Policy）中负责真实世界证据（Real‑World Evidence，RWE）工作的高级顾问Marie Bradley指出...
eCTD新纪元 2026年3月1日起，中国药品注册正式进入全面eCTD时代——电子化、标准化与智能化的全面变革，将助力药品申报资料实现全生命周期管理。 这一政策不仅是技术的更新，更是监管思维的革新！ eCTD申报服务 ...
第108期 / 本文由奥来恩团队原创 2月23日，美国FDA发布了基于“合理作用机制（Plausible Mechanism）”框架的指南草案，用于指导个体化疗法（Individualized Therapies）的开发。若该指南最终定稿并正式实施，将为针对特...
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