第104期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 12月11日，欧盟委员会、欧洲议会及欧盟理事会三方就欧盟药品法规的重大改革达成临时协议。若该法案最终通过，将大幅简化欧盟的药品监管体系、促进创新，并保障药品供应链安全。欧洲药品管理局（EMA）执行主任Emer Cooke将其称为...
第103期 / 本文由奥来恩团队原创 由于罕见病患者基数小、自然病史有限且药物研发缺乏监管先例，许多罕见病患者至今仍没有可用的治疗方案。因此，美国FDA于2022年5月启动加速罕见病治疗（Accelerating Rare Disease Cures...
第102期 / 本文由奥来恩团队原创 近期，多个行业、患者团体与研究倡导组织致信FDA，就该机构发布的有关安全标签变更（Safety Labeling Changes，SLC）的指南草案提出建设性的反馈意见，要求FDA进一步明确出发SLC决定的依据...
第101期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了向组合产品办公室（Office of Combination Products，OCP）提交预先指定申请（Pre-Request for Designation，Pre-RFD）的最新终版指南，为申请人提供了与OCP开展Pr...
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