2026年7月8日，奥来恩医药《中国走向全球：如何构建以NDA/BLA获批为导向的新药开发战略》线上专题直播圆满收官！ 本次直播由奥来恩注册与监管战略和临床开发专家联合主讲，结合真实案例，解析中国创新药全球开发中的关键决策逻辑、常见风险与实操路径。本次直播报名热...
第116期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月22日，美国FDA宣布推出一系列举措，旨在加速并推动药物临床开发全流程的现代化改革，涵盖从临床试验申请（Investigational New Drug，IND）到后期关键性临床试验（Pivotal Trial）的各个阶段。相关工作被纳入美...
在2026国际生物技术大会暨展览会（BIO 2026）期间，奥来恩团队与来自四大洲、13个国家的近40家生物科技公司进行了深入交流，围绕全球注册策略、临床开发及国际合作机会开展了多场洽谈。 感谢每一位合作伙伴的信任与交流，也祝贺奥来恩BD团队取得的积极成果！ 奥...
第115期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月2日，美国FDA发布了一份指南草案，指导申请人在开发特定基因治疗（Gene Therapy，GT）产品时，可考虑哪些科学有效的先验知识（Prior Knowledge），并就如何利用此...
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