第79期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年1月8日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2024年新药批准年度总结报告。2024年共有50种新药批准上市，与2023年的55种新药相比，降低了9.1%，但仍超过近10年（2015年-2024年）的新药获批平均数47种。...
第78期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来用于支持药物开发的数据数量和复杂性显著增加，与计算能力的提升、新兴技术的发展以及流行病学和统计学方法的进步共同推动了药物的开发、生产和使用方式的变革。为了协调和促进真实世界数据（Real-...
随着2024年的钟声渐渐远去，回首医药行业这一年的历程，我们深刻感受到其中既充满了无限机遇，也面临着种种挑战。在这一年里，奥来恩始终走在行业前沿，紧密追踪医药领域的最新发展动态。我们聚焦制药行业的热点议题，致力于为医药同仁们提供前沿的国际监管政策资讯，助力中国...
第77期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 11月27日，FDA发布了《推荐用于支持健康受试者首次人体临床试验的Ames试验阳性的药物（活性成分）或代谢物的后续检测》指南草案，阐述了CDER对药物（活性成分）或其代谢物的体外细菌回复突变（Ames）试验的阳性...
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