第76期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来细胞与基因治疗（Cellular and Gene Therapy，CGT）产品发展迅速，已有很多产品获得FDA批准上市，更多产品正处于临床开发阶段。为了提高CGT产品的开发效率，帮助申请人开发出安全、有效且高质量的CGT产品...
第75期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 11月6日，ICH发布了新的《药品临床试验质量管理规范指南（E6（R3））》附录2草案，该草案扩展了ICH E6（R3）的部分原则，阐述了由于使用更广泛的试验设计元素与数据源而产生的药品临床试验质量管理规范（Good Clin...
第74期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 罕见病创新中心（Rare Disease Innovation Hub，以下简称“中心”）是FDA的一项跨中心计划，未来将作为与外部各药品与生物制品开发团体的单一联系点与互动平台，以及生物制品评价与研究中心（CBER）和药品评价与...
第73期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了给申请人提供与欧盟监管网络（European Union Regulatory Network）早期、主动沟通的机会，欧洲药品管理局（European Medicines Agency，EMA）在2016年正式启动了优先药品（PRIority MEdicines，PRIME）计...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
