第102期 / 本文由奥来恩团队原创 近期，多个行业、患者团体与研究倡导组织致信FDA，就该机构发布的有关安全标签变更（Safety Labeling Changes，SLC）的指南草案提出建设性的反馈意见，要求FDA进一步明确出发SLC决定的依据...
第101期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了向组合产品办公室（Office of Combination Products，OCP）提交预先指定申请（Pre-Request for Designation，Pre-RFD）的最新终版指南，为申请人提供了与OCP开展Pr...
第100期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国FDA在最近更新的《政策与程序手册》（Manual of Policies and Procedures，MAPP）中，首次公开了其工作人员在审查药品与生物制品上市申请（NDA/BLA）时所使用的内部检查清单（Discipline Filing ...
第99期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）的健康科学政策顾问Kristen Miller博士在一场公开研讨会上，分享了FDA“推进真实世界证据计划（Advancing Real-World Evidence Program）”的最新进展，并...
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