第113期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月5日，美国FDA发布一份即刻生效的最终指南，旨在为用于生物制品许可申请（BLA）的细胞与基因治疗（Cell and Gene Therapy，CGT）产品，提供药学、生产及质量控制（CMC）方面的灵活性指导。 该文件是F...
eCTD解决行业痛点 不少创新药企业在药品注册申报工作中，常常面临各类资料管理难题：文档分散、版本迭代混乱、国内外申报标准不统一，进而导致反复修改、多次补正或审评期间CDE的问询，耗费大量时间和人力。 电子通用技术文档（eCTD）基于ICH标准化架...
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