第61期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会(CPEC)团队原创 为了迎接2月29日的世界罕见病日(Rare Disease Day),提高对罕见病的认识,促进孤儿药开发,奥来恩策划了一系列公益活动和宣传。本期《奥来恩专家解读》首先向大家介绍过去10年(2014-2023)FDA孤儿药...
第44期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 2024年1月8日,FDA药物评价与研究中心(CDER)发布了2023年新药批准年度报告。2023年共有55种新药批准上市,获批数量创近5年新高,尤其是与2022年获批37种新药相比,增加了48.6%,同时也超过过去10年(2014年-2023年...
第 43 期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: FDA关于罕见病(Rare Disease)的定义是“在美国的影响人数少于20万”。这些疾病大多是严重疾病且无已批准的治疗药物,存在着大量未满足的医疗需求。而不同的发病率、进展速率和异质性造成的多样性以及对于疾病自然史和...
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