上海德烽药业有限公司（Adcentrx Therapeutics，以下简称“德烽药业”）于2026年6月9日宣布，其自主研发的1类创新药ADRX-0405，正式获得临床试验默示许可。该产品拟用于治疗晚期实体瘤（包括转移性去势抵抗性前列腺癌、胃癌及非小细胞肺癌）[1]。
图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心
祝贺德烽药业取得这一重要里程碑！作为德烽药业在本项目中的注册申报合作伙伴，奥来恩医药（苏州）有限公司（以下简称“奥来恩”）为ADRX-0405项目提供了包括项目管理、与监管机构沟通交流及eCTD准备与递交在内的服务，助力该项目顺利获得临床试验许可。
关于ADRX-0405[1]
ADRX-0405是新一代抗体偶联药物（ADC），由靶向六跨膜前列腺上皮抗原1（STEAP1）的人源化IgG1抗体与毒素偶联而成。
该药物的设计核心源自德烽药业自主研发的i-Conjugation®技术平台。该平台通过创新的蛋白酶可裂解连接子（Linker）和高稳定性偶联技术，大幅提升了毒素分子向肿瘤细胞精准递送的效率，并赋予了ADRX-0405高度均一且稳定的药物-抗体比（DAR=8）。在临床前模型中，ADRX-0405已展现出优异的药代动力学（PK）特征、良好的安全性，以及在多种肿瘤模型中显著的抗肿瘤活性[1]。
关于奥来恩
奥来恩创立于2010年，是一家专注于全球新药开发战略规划、注册申报与临床开发的咨询公司。公司总部位于美国新泽西，并在中国苏州和欧洲设有团队。我们已支持全球100多家生物制药公司，项目经验深度覆盖FDA、NMPA和EMA等主要监管机构。
凭借跨区域、跨产品类别与跨治疗领域的丰富经验，奥来恩为生物制药企业提供从早期开发策略、IND/CTA申报、临床开发计划与方案设计、跨国数据桥接、注册路径战略规划到上市申请的一体化咨询服务，助力创新药项目高效推进全球开发进程。
奥来恩秉持“Dedicated for Approval®”的理念，致力于帮助在研创新药产品早日获得药监部门批准，加速创新药走向全球市场，造福患者。
参考来源
[1]. 德烽药业靶向STEAP1的创新ADC药物ADRX-0405临床试验申请（IND）获NMPA批准，用于治疗晚期实体瘤. https://mp.weixin.qq.com/s/YY3k3oU81kGHp7Sg2zK1vw. https://mp.weixin.qq.com/s/1mZYLgYeeemfA4UgUhhU_Q.
[2]. 国家药品监督管理局药品审评中心. https://www.cde.org.cn/main/xxgk/listpage/4b5255eb0a84820cef4ca3e8b6bbe20c.
