第60期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 基因治疗（GT）终产品检测是考察批次的一致性的基础。产品检测主要从安全性、鉴别、纯度、效力等角度考虑。对于需要使用器械来递送的基因治疗产品，在启动临床I期安全性研究之前，需要确保产品与递送装置的兼容性。兼容性研究应该使用拟用于...
第59期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 GT产品的质量很大程度取决于生产中使用的原材料与辅助试剂、生产耗材和内包材。GT产品生产工艺比较复杂，如何确保生产过程的一致性与可重复性是一个极具挑战性的问题。 基因治疗（Gene Therapy，GT）产品的类型很多，包含核...
第58期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 注射剂作为与包装材料发生相互作用可能性较高的高风险制剂，包装材料和容器对其全生命周期过程中的质量控制和无菌保证具有至关重要的作用。申请人在选择药包材时，应在理解相关法规及指导原则的基础上，结合药品的实际情况，制定...
第57期 / 本文由奥来恩eCTD团队原创 目前，eCTD申报与电子申报是药品注册与申请过程中经常会提到的两个术语。自2023年1月1日起，申请人提交的国家药监局审评审批药品注册申请以及审评过程中补充资料等，调整为以电子形式提交，申请人无需提交纸质申报资料。...
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