第56期 / 本文由奥来恩药政策略团队原创 在新药研发过程中，和FDA的正式会议（Formal Meetings，简称会议）非常重要也不可避免。因为这些会议主要在新药研发的关键时刻举行，如何高效准备和成功举办FDA会议对新药研发公司特别是来自中国的初创公司是个挑战。 ...
第55期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会原创 “在确保患者安全与临床数据质量的前提下，合理平衡严格的科学标准与临床开发速度是GT产品研发成功的关键。加快GT产品的临床试验涉及制定科学合理的药政法规策略、优化临床试验流程与试验设计、受试者招募以...
第54期 / 本文由奥来恩药政策略与非临床团队原创 支持FIH或早期临床试验的临床前研究计划，通常需要包括来自POC研究、临床前毒理学研究和BD研究的数据作为支持在人体中使用在研GT产品的有力科学依据，同时满足药监机构法规要求，并有助于指导早期临床试验的设计。FD...
第52期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自1983年以来，FDA通过孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）计划的一系列优惠政策，如免除NDA/BLA申请费以及减免25%的临床研究费用，激励了诸多新药研发公司致力于治疗罕见的疾病和/或病症...
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