奥来恩专家解读 | 中国药品注册电子申报新规解读与应对策略

2023年12月11日，国家药监局药审中心（CDE）发布了关于更新《申报资料电子光盘技术要求》等文件的通知，本次通知对2022年12月2日发布的《关于药品注册申请电子申报有关要求的通知》进行了更新，形成了《申报资料电子光盘技术要求》和《药品注册申请电子文档结构》，并制定了《电子申报资料验证标准》，进一步推动了药品注册申请电子申报资料制作的标准化和规范化。该通知将于2024年3月1日起实施。

• 进一步完善了文件及文件夹扩展要求

• 对各申请事项进行了细化并固定了其文件夹结构与路径

• 新增“临床试验数据库”文件夹

• 新增药用辅料与药包材电子申报文档结构

其中严重程度为“错误”的验证标准只有15条，其余36条均为“提示信息“（详见图1）。

需要特别注意的是，验证报告中出现的任何“错误”信息均会导致申报资料被拒收。因此，申请人可在签章前对申报资料进行多次验证，并解决所有错误信息，以确保申报资料的正常接收。

此外，“提示信息”仅用于收集相关信息并在验证报告中体现，不会影响申报资料的接收。为了申报资料的美观与合规，建议尽量减少提示信息的出现。

（一）新规解读

充分理解新规的变化，辨别什么是“必须遵守”，什么是“建议遵守”，什么是“用于收集信息”，对不同程度的要求做出正确的应对。

图1：《电子申报资料验证标准》解读

（二）实践出真知

相信大家都已经试用了电子申报资料制作软件。虽然操作简单，但细节上仍有许多需要注意的地方。如何将电子申报新规运用到实际申报资料的准备过程中是目前工作的重点和难点。我们根据制作软件（V1.0.0版）的试用情况，将工作流程及关键点简要梳理如下。（如后续软件升级，该流程可能需要调整）

图2：中国药品注册电子申报工作流程

（三）三人行，必有我师

目前行业内各种直播，微信推文和交流群都会分享新规解读与软件试用经验，各有千秋。积极参与，必有收获。

最后，如果大家的经验、时间和精力有限，寻求具有丰富申报经验的第三方提供申报资料制作服务也是一个很好的选择。

奥来恩医药作为领先的全球新药研发战略与法规事务咨询公司，拥有全职专业的eCTD/电子申报团队。自电子申报实施以来，奥来恩团队持续为客户制作了多套高质量的电子申报资料，收到客户的一致好评。此外，团队还具有超过8年的eCTD递交经验，已经成功向FDA递交超过5000个eCTD申请，并且能够高质量完成中国eCTD的准备和申请。以我们的经验和专业，一定能帮助您高效高质地完成申报，助力加快您的新药研发并早日实现成功上市、造福患者。如您有任何方面的需求，欢迎联系我们（邮箱：bd@aleonpharma.com；手机：17761872613）。