第83期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年11月，美国FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案（详见《奥来恩药政前沿》第76期）。该草案旨在为细胞与基因治疗（CGT）产品的开发提供指导。在公众意见征询期间，FDA收到了来自美国药品研...
第82期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 先进疗法医疗产品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），在欧盟包括基因治疗药物、体细胞治疗药物、组织工程产品和组合ATMP。随着ATMP科学研究的迅速进展，开展良好的临床试验对于确保获得这类复...
第81期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 目前，由于缺乏合适的儿科制剂，医生、医疗保健专业人员、父母或看护人往往需要通过药品说明书（Summary of Product Characteristics，SmPC）中未描述的方式（如压碎或切割药片）对成人药物进行调整。这种做法不...
第80期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 由于男性与女性之间的生理差异可能导致疾病的临床表现、医疗产品在药代动力学（Pharmacokinetics，PK）、药效学（Pharmacodynamics，PD）、疗效和安全性方面存在差异，因此，要将性别影响作为重要内容纳入医疗产...
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