第118期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA提出一系列监管改革措施，旨在推动药品生产方式现代化，并提高供应链透明度。FDA在一项拟议法规中表示，将允许采用“中心—分支（Hub-and-Spoke）”分布式制造（Distributed Manufacturing，DM）模式的企业以单一实...
第117期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 7月8日，美国政府发布了最新一期《统一监管议程》（Unified Agenda），列出了各联邦机构计划于2026年发布的拟议法规（Proposed Rule）和最终法规（Final Rule）。根据该议程，美国FDA计划推进22项最终法规和43项拟议...
第116期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月22日，美国FDA宣布推出一系列举措，旨在加速并推动药物临床开发全流程的现代化改革，涵盖从临床试验申请（Investigational New Drug，IND）到后期关键性临床试验（Pivotal Trial）的各个阶段。相关工作被纳入美...
第115期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 6月2日，美国FDA发布了一份指南草案，指导申请人在开发特定基因治疗（Gene Therapy，GT）产品时，可考虑哪些科学有效的先验知识（Prior Knowledge），并就如何利用此...
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