奥来恩药政前沿 / 第124期 奥来恩编者按 2026年9月15日，美国食品药品监督管理局（FDA）正式开启加速IND试点计划（Expedited IND Pilot Program）申请；申请截止日期为2026年10月30日。该计划探索通过引入合格研究机构（Qualified Research Institution，QRI...
奥来恩药政前沿 / 第123期 奥来恩编者按 2026年9月30日，美国卫生与公众服务部（U.S. Department of Health and Human Services，HHS）通过美国健康高级研究计划局（Advanced Research Projects Agency for Health，ARPA-H）启动一项重大举措—模拟增强、实时...
奥来恩药政前沿 / 第122期 奥来恩编者按 近日，来自制药企业、监管机构及科研机构的多位专家在《Regulatory Toxicology and Pharmacology》发表题为《Beyond NAMs versus animal models: Context of use as the governing framework for integrated nonc...
奥来恩药政前沿 / 第122期 奥来恩编者按 9月2日，美国FDA发布《肝功能损害患者的药代动力学：研究设计、数据分析及对给药方案的影响》指南草案，就如何评价药物在肝功能损害（Hepatic Impairment，HI）患者中的药代动力学（Pharmacokinetics，PK）和药效动力学（...
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