第101期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了向组合产品办公室（Office of Combination Products，OCP）提交预先指定申请（Pre-Request for Designation，Pre-RFD）的最新终版指南，为申请人提供了与OCP开展Pr...
第100期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国FDA在最近更新的《政策与程序手册》（Manual of Policies and Procedures，MAPP）中，首次公开了其工作人员在审查药品与生物制品上市申请（NDA/BLA）时所使用的内部检查清单（Discipline Filing ...
第99期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）的健康科学政策顾问Kristen Miller博士在一场公开研讨会上，分享了FDA“推进真实世界证据计划（Advancing Real-World Evidence Program）”的最新进展，并...
第98期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 国际人用药品注册技术协调会（ICH）于近日正式定稿M14指导原则《利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的通用原则》，旨在规范利用...
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