第93期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了《新型联合用药中抗癌药物的研发——确定单个药物的疗效贡献》指南草案。该指南旨在为癌症治疗中新型联合用药方案中单个药物的安全性和有效性评估提供建议，重点说明了如何在联合用药的...
第92期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA宣布推出一项名为“局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）”的计划，以促进美国公众健康利益。药物研发企业可凭借该优先券参与FDA创新优先审评项目，该项目将药...
第91期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧洲药品管理局（EMA）近日发布《2024年度报告》，重点展示其在整个年度取得的关键成就，包括药物评估与监测、支持创新成果转化为药物的更可靠证据以及监管合作等内容。本期《奥来恩药政前沿》梳理并总结该报告...
第90期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 对于全身作用的速释固体口服制剂的生物等效性（Bioequivalence，BE），申请人主要通过体内药代动力学（Pharmacokinetic ，PK）BE研究或体外溶出度对比研究来确定。对于多规格产品，如果至少有一个规格的BE通过体内研究...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
