第99期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）的健康科学政策顾问Kristen Miller博士在一场公开研讨会上，分享了FDA“推进真实世界证据计划（Advancing Real-World Evidence Program）”的最新进展，并...
第98期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 国际人用药品注册技术协调会（ICH）于近日正式定稿M14指导原则《利用真实世界数据进行药品安全性评价的非干预性研究：规划、设计、分析与报告的通用原则》，旨在规范利用...
第97期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA药品评估与研究中心（CDER）和生物制品评估与研究中心（CBER）提出了一项新的流程，即罕见病证据原则（Rare Disease Evidence Principles，RDEP），...
第96期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布《肿瘤临床试验中总生存期的评估方法》指南草案，旨在为申请人提供总生存期（Overall Survival，OS）评估的相关建议。该指南聚焦于支持药品与...
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