第45期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 1月29日,FDA发布了《FDA监管的医疗产品临床试验与临床研究中种族与族群数据收集》的指南草案。该指南的目的是提供FDA对提交材料中使用标准化方法收集和报告种族与族群数据的期望和建议,包括从FDA监管的医疗产品的临床试验...
第44期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 2024年1月8日,FDA药物评价与研究中心(CDER)发布了2023年新药批准年度报告。2023年共有55种新药批准上市,获批数量创近5年新高,尤其是与2022年获批37种新药相比,增加了48.6%,同时也超过过去10年(2014年-2023年...
第 43 期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: FDA关于罕见病(Rare Disease)的定义是“在美国的影响人数少于20万”。这些疾病大多是严重疾病且无已批准的治疗药物,存在着大量未满足的医疗需求。而不同的发病率、进展速率和异质性造成的多样性以及对于疾病自然史和...
第42期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 2023年12月21日,FDA发布了一项最终规则(Final Rule),当临床研究对受试者的风险不超过最低限度,并有适当保障措施可保护受试者的权利、安全和福利时,允许免除获得知情同意的要求。该规则针对特定的FDA监管的最小风险临床研...
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