本文由奥来恩团队原创 本期看点：CDE发布《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》；CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》；先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片获NMPA附条件批准；第二个国产托珠单抗注射液...
第11期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 2023年1月10日，FDA药物评价与研究中心（CDER）发布了2022年新药批准总结报告。2022年共有37种新药上市，新药获批数量明显减少，较2021年获批的50种新药降...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：默沙东新冠病毒治疗药物莫诺拉韦胶囊获NMPA附条件批准；抗肿瘤药ZB131获FDA孤儿药认定；信达GFH925片纳入拟突破性治疗品种；云顶新耀布地奈德迟释胶囊纳入拟优先审评品种。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 ...
本文由奥来恩团队原创 本期看点：新型抗HIV药物获FDA批准；首个CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体获FDA批准；Mirati的KRAZATI™获FDA突破性治疗认定；合源生物赫基仑赛注射液纳入优先审评品种。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 新药批准 ...
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