第85期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 美国约有超10,000种罕见病影响着3000万人群，但其中90%的罕见病尚无FDA批准的治疗方法。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等原因，罕见病药物研发面临诸多挑战。2023年9月，FDA发布了《基于一项充...
第84期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了确保加速批准（Accelerated Approval）政策与2023年《综合拨款法案》（Consolidated Appropriations Act，CAA）的要求保持一致，美国FDA于2024年12月发布了题为《严重疾病的加速计划——药品和与生物制品的加速批准》...
第83期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年11月，美国FDA发布了《细胞与基因治疗产品开发的常见问答》指南草案（详见《奥来恩药政前沿》第76期）。该草案旨在为细胞与基因治疗（CGT）产品的开发提供指导。在公众意见征询期间，FDA收到了来自美国药品研...
第82期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 先进疗法医疗产品（Advanced Therapy Medicinal Products，ATMPs），在欧盟包括基因治疗药物、体细胞治疗药物、组织工程产品和组合ATMP。随着ATMP科学研究的迅速进展，开展良好的临床试验对于确保获得这类复...
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