第93期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布了《新型联合用药中抗癌药物的研发——确定单个药物的疗效贡献》指南草案。该指南旨在为癌症治疗中新型联合用药方案中单个药物的安全性和有效性评...
第92期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA宣布推出一项名为“局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）”的计划，以促进美国公众健康利益。药物研发企业可凭...
第91期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 欧洲药品管理局（EMA）近日发布《2024年度报告》，重点展示其在整个年度取得的关键成就，包括药物评估与监测、支持创新成果转化为药物的更可靠的证据以及监管合作等内容。本期《奥来...
对于全身作用的速释固体口服制剂的生物等效性（Bioequivalence，BE），申请人主要通过体内药代动力学（Pharmacokinetic，PK）BE研究或体外溶出度对比研究来确定。对于多规格产品，如果至少有一个规格的BE通过体内研究得到验证，其余一个或多个规格的体内BE研究则可能获得豁...
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