第92期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
近日，美国FDA宣布推出一项名为“局长国家优先审评券（Commissioner’s National Priority Voucher，CNPV）”的计划，以促进美国公众健康利益。药物研发企业可凭借该优先券参与FDA创新优先审评项目，该项目将药品上市申请审评周期从10-12个月缩短至1-2个月。本期《奥来恩药政前沿》对这一计划为大家进行解读。
FDA将在该计划实施第一年（即2025年）发放数量有限的优先审评券。获得CNPV的企业，除了享受该项目规定的审评权益外，若所申报产品符合加速批准的相关法定要求，FDA还可依程序授予加速批准。该项目还包括在整个审评过程中加强与申请人的沟通。FDA局长将依据特定标准，向符合以下国家健康优先事项的企业授予优先审评券：
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解决美国的健康危机
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为美国人民带来潜在的创新疗法
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解决未被满足的公共卫生需求
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显著提升美国的国家安全（将药品本土化生产视为国家安全议题并推动）
为符合条件，申请人需在提交最终申请前至少60天，递交申请材料中的CMC（Chemistry, Manufacturing, and Controls）以及拟定标签信息。在CNPV审评期间，申请人必须保持随时沟通，并对FDA的问询做出及时回应。如提交的数据或申请材料不足或不完整、关键试验的结果不明确或审评复杂程度超出预期，FDA保留延长审评周期的权利。
FDA可将优先审评券指定用于企业的特定在研新药项目，也可将其作为未指定凭证授予企业，允许该企业根据项目目标，自行决定将该优先审评券用于何种新药项目，但该优先审评券不可转让给其他公司。企业获得CNPV后需在两年内使用。
新的CNPV流程将召集FDA各办公室的专家，开展团队协作审评模式，而非传统多部门流转的审评体系。临床资料将由医生和科学家组成的多学科团队进行预审，并召开为期1天的“肿瘤委员会模式（Tumor Board Style）”会议完成集中评估。
CNPV计划旨在为符合美国国家优先事项的企业加快药品审评流程，同时保持FDA在安全性、有效性和质量方面的严格标准。CNPV计划彰显了FDA在创建更高效审评流程和现代化监管框架的决心，通过提升监管灵活性，以满足新出现的公共卫生需求。
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