第39期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 加速批准(Accelerated Approval,AA)通过可预测临床获益的早期终点(替代终点或中期临床终点)来加速药物的批准上市,旨在让患有严重或危及生命且无有效治疗方法疾病的患者能更早获得新的药物治疗方法。药物通过AA上市后,F...
第38期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 11月27日,SpringWorksTherapeutics公司的OGSIVEOTM(Nirogacestat)片剂获得FDA批准,成为首款用于需要全身治疗的进展性硬纤维瘤(Desmoid Tumors,DT)成人患者的药物。OGSIVEOTM是一种口服的选择性小分子γ分泌酶抑...
第37期/本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按: 为了应对新冠疫情对现场核查的影响,FDA扩大了远程监管评估(Remote Regulatory Assessments,RRAs)工具的应用范围。RRAs中包括远程交互式评估(Remote Interactive Evaluation,RIE),这有助于FDA保持执行监管的灵活性,支持...
第36期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为了提高审评效率,加快抗肿瘤药物开发,FDA肿瘤卓越中心(Oncology Center of Excellence,OCE)与肿瘤疾病办公室(Office of Oncologic Diseases,OOD)于2018年2月共同启动了实时肿瘤学审评(Real-Time Oncology...
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