第35期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来,随着电子设备的普及与人口老龄化趋势的上升,眼科疾病的患者数量迅速增加。然而,相比于肿瘤与心血管疾病等热门领域,新药研发企业在局部眼科用药的开发方面表现出较为保守的态度。近期,FDA发布了《局部眼...
第34期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近期,FDA药品评价与研究中心(CDER)正在向公众征求意见,以了解临床试验设计和执行创新的现状。CDER正在从内部与外部利益相关者那里收集信息,以了解将创新的临床试验方法纳入药物开发项目中的障碍和促进因素。...
第33期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 为支持孤儿药开发,提高患者用药可及性,FDA不断加大孤儿药的审评力度。在最近5年(2018-2022年),CDER共批准了132款孤儿药,与2013-2017年相比增加了78.4%。此外,FDA还发布了相关指南,如《用于治疗罕见病的基因疗法》;启动...
2023年10月20日,“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会(杭州站)在杭州医药港和达药谷成功召开!本次分享会由奥来恩医药国际有限公司;奥来恩医药(苏州)有限公司和浙江医健产业联盟;杭州生物医药国家高科技产业基地投资管理有限公司联合承办,来自全...
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