第52期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 自1983年以来，FDA通过孤儿药认定（Orphan Drug Designation，ODD）计划的一系列优惠政策，如免除NDA/BLA申请费以及减免25%的临床研究费用，激励了诸多新药研发公司致力于治疗罕见的疾病和/或病症...
第13期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按： 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 近两年来，随着越来越多的中国创新药“出海”，及时了解国际药监机构药政法规动态，深刻理解各国药监机构对新药上市申请的要求，尤其是对临床数据充分性...
第51期 / 本文由奥来恩《奥来恩专家解读》编委会原创 律回春晖渐，万象始更新。兔年伊始，《奥来恩专家解读》编委会带着对2023年的美好愿景，满腔热忱地开启了创刊第3年的知识分享之路。 中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药 回顾2022年，我们收...
本文由奥来恩团队原创 全球约有3.5亿人患有罕见病，其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。为了提高对罕见病的认知，美国FDA将于今年2月27日的罕见病日（Rare Disease Day,RDD）开展以“Intersectionswith rare diseases – A patient focused event”为主题的线上活动...
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