第61期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 寡核苷酸疗法(Oligonucleotide Therapeutic)是一种新兴的治疗方式,越来越多的寡核苷酸药物正处于开发中。近年来,FDA已经批准了许多反义(Antisense)和小干扰RNA(Small Interfering RNA,siRNA)寡核苷酸...
第66期 / 本文由奥来恩药政策略与临床卓越中心(CCE)团队原创 一、加速批准的法规要求 FDA法规21 CFR 314 H部分(药物)和21 CFR 601 E部分(生物制品)对用于治疗严重或危及生命的疾病的新药与生物制品加速批准(Accelerated Approval,AA)途径列出了规定。要...
第60期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年6月26日,FDA发布了《提高临床研究中代表性不足人群招募的多样性行动计划》指南草案。该指南描述了多样性行动计划的格式与内容、适用多样性行动计划的医疗产品(包括人用药品与器械)与临床研究、以及...
第59期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 生物研究监测(Bioresearch Monitoring,BIMO)计划是一个综合性的组合计划,旨在通过现场核查(On-site Inspection)、调查(Investigation)和远程监管评估(Remote Regulatory Assessment,RRA)来评估与监测由...
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