第29期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月21日,FDA发布了《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》的修订指南草案。该指南取代了2017年12月发布的同名指南草案,概述了有关FDA与申请人之间关于药物或生物制品开发与审评的正式会议的建议。该指南由FDA药物...
第28期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 非临床研究是药物研发的重要组成部分,可提供药物的安全性与有效性信息,以指导早期临床试验设计并支持监管决策。细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy,CGT)产品因其特异性与复杂性,在进行非临床研究时会遇到诸多挑...
邀请函 近几年,创新药出海成为了我国创新药行业的重要关键词。中国医药企业们在药物开发的观念和思路上不断升级迭代,以全球药物开发的视角来开发药物。将创新药由“中国新”提升到“全球新”,推动了中美双报的蓬勃发展。 奥来恩医药作为...
第60期 / 本文由奥来恩CMC团队原创 基因治疗(GT)终产品检测是考察批次的一致性的基础。产品检测主要从安全性、鉴别、纯度、效力等角度考虑。对于需要使用器械来递送的基因治疗产品,在启动临床I期安全性研究之前,需要确保产品与递送装置的兼容性。兼容性研究应该使用拟用于...
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