第32期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 有效性(Effectiveness)与安全性(Safety)是药物成功上市必须满足的基本要求,为确保药物有效性需要获得“实质性证据”(Substantial Evidence)。通常情况下,“实质性证据”要求进行两项充分且有良好对照(Adequate a...
第31期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近年来,国内外监管机构对真实世界数据(Real-World Data,RWD)与真实世界证据(Real-World Evidence,RWE)的重视程度持续增加。自从FDA在2018年12月发布RWE计划框架以来,已陆续发布了一系列指南,...
第30期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 随着细胞与基因治疗(CGT)产品开发数量的增加,针对罕见病CGT产品的研发也引起各药监机构的越来越多的重视与关注。在9月12日,CDE发布了《罕见病基因治疗产品临床试验技术指导原则(征求意见稿)》。该意见稿结合罕...
第29期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 9月21日,FDA发布了《FDA与PDUFA产品申办者或申请人之间的正式会议》的修订指南草案。该指南取代了2017年12月发布的同名指南草案,概述了有关FDA与申请人之间关于药物或生物制品开发与审评的正式会议的建议。该指南由FDA药物...
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