01 适用范围与资格标准 若治疗药物能够直接纠正特定遗传缺陷（即纠正已知基因或替代因基因缺陷导致缺失的关键生理蛋白），并且符合以下标准，申请人可在关键性临床试验启动前的任意时间申请进入RDEP流程： 针对患者人数...
2025年9月9日，奥来恩医药（Aleon Pharma）成功举办了以“加速罕见病药物开发：监管策略与临床路径（Advancing Rare Disease Drug Development: Regulatory Strategy and Clinical Pathway）”为主题的全球网络研讨会。会议汇聚了来自美国、中国、韩国、日本、德国、法国、瑞典等全...
第96期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，美国FDA发布《肿瘤临床试验中总生存期的评估方法》指南草案，旨在为申请人提供总生存期（Overall Survival，OS）评估的相关建议。该指南聚焦于支持药品与生物制品上市批准而开展的随机肿瘤临床试验，重...
第95期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 近日，国际人用药品注册技术协调会（ICH）正式发布《Q3E：可提取物与浸出物指南》草案，并公开征求意见。该指南旨在为评估与控制药品和生物制品的可提取物和浸出物（Extractables and Leachables，E&L）提供...
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