第90期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 对于全身作用的速释固体口服制剂的生物等效性（Bioequivalence，BE），申请人主要通过体内药代动力学（Pharmacokinetic ，PK）BE研究或体外溶出度对比研究来确定。对于多规格产品，如果至少有一个规格的BE通过体内研究...
第89期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2025年3月，美国FDA颁布了最新版《研究数据技术一致性指南》（v6.0）及《FDA数据标准目录》（v11.0），旨在为申请人提供技术建议，指导其以标准化电子格式在各类申请中提交动物和人体研究数据及相关信息。本期《奥来恩药政...
第88期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 回顾整个2024年，美国FDA批准了多种用于治疗癌症的新药物，涵盖小分子抑制剂（Small-Molecule Inhibitors）、免疫检查点抑制剂（Immune-Checkpoint Inhibitors，ICIs）、双特异性抗体、抗体偶联药物（Antibody–Drug Conj...
本次直播仅面向报名成功并进群的人员，欢迎您参与本次视频号直播！ 全球范围内已发现超过10000种罕见病，但治疗药物的研发却严重滞后，仅有不到5%的罕见病有治疗药物。由于罕见病的临床异质性高、患者基数小且机制研究有限等，罕见病药物研...
奥来恩医药（苏州）有限公司
中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园（BioBAY）A1南座411
Aleon Pharma International, Inc.
4 Century Dr., Suite 255, Parsippany, NJ 07054, USA
17761872613（中国）/ 001-9738505300（美国）
bd@aleonpharma.com
微信公众号
