2026国际生物技术大会暨展览会(2026 BIO International Convention,以下简称“BIO 2026”)将于6月22日至25日在美国加利福尼亚州圣地亚哥会展中心举行。 奥来恩医药(Aleon Pharma International, Inc.,以下简称“奥来恩”)商务副总监Matt Rydzik将代表公司出席本次...
第113期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 5月5日,美国FDA发布一份即刻生效的最终指南,旨在为用于生物制品许可申请(BLA)的细胞与基因治疗(Cell and Gene Therapy,CGT)产品,提供药学、生产及质量控制(CMC)方面的灵活性指导。 该文件是F...
eCTD解决行业痛点 不少创新药企业在药品注册申报工作中,常常面临各类资料管理难题:文档分散、版本迭代混乱、国内外申报标准不统一,进而导致反复修改、多次补正或审评期间CDE的问询,耗费大量时间和人力。 电子通用技术文档(eCTD)基于ICH标准化架...
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