奥来恩医药国际有限公司在2021年9月的最后一周递交了四个IND(Investigational New Drug Applications)。IND是申办方获得FDA批准在美国开展临床试验最重要的里程碑之一。奥来恩凭借一支经验丰富的团队并且团队成员合作密切、分工精准,创纪录地为来自中国、美国和欧洲的四家创新药研发公司完成准备并向FDA递交了四个IND,并且都在10月份通过了FDA评审,延续了我们IND 100%的成功率!迄今为止,奥来恩团队已经成功递交了100余个IND,其中仅去年就递交了20个。
IND的申请是复杂的、技术性的,所以在准备向FDA申请IND时经验的指导作用是最重要的。
为了确保申办方有充足的时间准备他们的IND,奥来恩通常会在计划的IND递交日期前六个月开始与申办方启动项目。尽管每个申办方的项目都是独一无二的,并且需要特定的专业知识,但我们的团队始终会针对各种不同适应症的IND申请,协助申办方提交,最终通过申报。
特别的2021年,疫情没有打败我们,反而让我们更加强大和自信!感谢所有sponsor的信任和合作!祝愿这些项目在临床上取得更大成功!
基本翻译
abbr. 印第安纳州;印度(India);试验性新药(investigational new drug);以上帝的名义(in nomine Dei)