第24期 / 本文由奥来恩团队原创
中国的创新药物研发在过去的10年里得到飞速发展，越来越多的新药研发公司着眼国际市场，在新药研发早期便规划研发和申报策略。奥来恩自从2010年于美国新泽西成立以来，秉承着专业、严谨、求真的宗旨，通过与中国公司的合作，让来自中国的创新药在国际市场生根开花！
为了更好地帮助大家更全面地了解新药申报战略与国际法规政策，学习新药注册申报的相关内容，我们在2020年11月创办了《奥来恩专家解读》。本刊每月2期，现已发行23期。内容涵盖了中、美、欧等国家法规政策的全方位解读及新药审批动态。创刊以来，奥来恩一直坚持原创的创作方式和以质取胜的原则，努力为大家带来专业的法规解读，得到了许多读者的支持，在此表示感谢！
在《奥来恩专家解读》创刊一年之际，我们团队特地把创刊至今的文章全部整理汇总出来，方便大家更快、更全面地了解相关内容。
我们还准备了多份奥来恩定制虎年纪念款礼品来答谢忠实读者，感谢大家对《奥来恩专家解读》的支持与厚爱！请将对栏目的期望留言在底端。
来源：Aleon中国
中美双报、新药注册，IND/NDA/BLA申报，尽在奥来恩！
01.专家解读分类导航
1、紧急使用授权（EUA）
• 你了解FDA紧急使用授权吗？
• FDA紧急使用授权的COVID-19产品
2、新药加速通道
• FDA加快创新药研发与审评的通道-2020 年CDER 批准的新药分析
• FDA突破性治疗认定-新药研发与审评的加速通道系列之一
• FDA快速通道认定-新药研发与审评的加速通道系列之二
• FDA优先审评认定-新药研发与审评的加速通道系列之三
• FDA加速批准-新药研发与审评的加速通道系列之四
• FDA孤儿药认定-新药研发与审评的加速通道系列之五
• 药物获得FDA 加速批准后的可能结果-新药研发与审评的加速通道系列之六
• 突破性治疗药物审评的中美比较
3、临床系列
• 你的临床试验入组数据符合FDA要求吗？
• 临床试验招募病人的种族与族群因素-临床试验招募病人的多样化和FDA法规系列（二）
• 你了解支持药物研发与审评的真实世界证据吗？
• FDA对创新药早期临床试验临床药理学研究的要求与审评要点
• 别让临床试验方案成为FDA IND成功申请的障碍-抗肿瘤药物临床试验方案审评要点
4、FDA eCTD
• 你了解FDA eCTD吗？
• FDA对SENDDataset的强制要求
5、CMC系列
• 别让CMC成为您申请美国IND路上的绊脚石-美国IND申请CMC部分资料详解 (一)
• 别让CMC成为您申请美国IND路上的绊脚石-美国IND申请CMC部分资料详解 (二)
6、其他
• FDA对ADC非临床安全性的审评考量是什么？答案都在这！
• FDA对生物类似药研发和审批的法规要求（一）
• FDA对生物类似药研发和审批的法规要求（二）
• 一文读懂欧盟药品监管体系-如何保持一致的药品监管方式
02.奥来恩如何帮助您的新药成功获批？
奥来恩医药成立于2010年，总部位于美国新泽西，中国总部位于苏州。作为全球专业的新药法规咨询与注册团队，具有多年领导全球新药研发与新药审评的经验，并且在化药、生物创新药、生物类似药、小分子核酸、基因及细胞治疗等产品的法规咨询与申报中积累了丰富的实战经验，可为您量身定制专业的申报方案，助力您新药成功获批。
奥来恩团队凭借多年的FDA、NMPA、EMA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，拥有超过100余个成功准备和申请IND的丰富经验（成功率100%）、以及加快通道认定、孤儿药认定和新药申请等。
奥来恩秉承着“让新药获批更简单™”的宗旨，助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者！
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来源：Baidu官网
