第36期 / 本文由奥来恩团队原创
2019年伊始，一股阴霾席卷了全球。COVID-19（Coronavirus Disease 2019），又称2019新型冠状病毒肺炎，让整个世界的生产生活秩序受到了极大的影响。在经历了一场又一场艰难的抗疫战争后，世界仍旧处在疫情肆虐的环境中。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
为了让疫情尽快与我们的生活剥离，各国药监机构出台了众多政策，以最快速度为公众带来了COVID-19疫苗和相应的治疗产品。本期《奥来恩专家解读》将为您盘点迄今为止获得中、美、欧药监机构许可且目前仍在使用的COVID-19疫苗和治疗产品。
来源：FDA官网
01．NMPA批准的疫苗及治疗产品
2020年12月31日，NMPA附条件批准国药中生北京公司新型冠状病毒灭活疫苗，也是首家获批的国产新冠病毒灭活疫苗。随后又有4款疫苗和2款治疗产品获得附条件批准或者批准。目前，国内已拥有5种针对新冠病毒的疫苗和2种治疗产品。具体信息见表1。
表1.NMPA批准的COVID-19产品
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名称 |
类型 |
申报公司 |
适应症 |
状态 |
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
灭活疫苗 |
国药集团中国生物北京生物制品研究所有限责任公司 |
用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19） |
附条件批准 |
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
灭活疫苗 |
北京科兴中维生物技术有限公司 |
用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） |
附条件批准 |
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新型冠状病毒灭活疫苗（Vero细胞） |
灭活疫苗 |
国药集团中国生物武汉生物制品研究所有限责任公司 |
用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19） |
附条件批准 |
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重组新型冠状病毒疫苗 |
5型腺病毒载体 |
康希诺生物股份公司 |
用于预防由新型冠状病毒感染引起的疾病（COVID-19） |
附条件批准 |
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重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞） |
重组蛋白疫苗 |
安徽智飞龙科马生物制药有限公司 |
用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19） |
附条件批准 |
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新冠病毒中和抗体联合治疗药物安巴韦单抗注射液（BRII-196）及罗米司韦单抗注射液 |
中和抗体联合单抗 |
腾盛华创医药技术（北京）有限公司 |
用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的成人新型冠状病毒感染（COVID-19）患者 |
批准 |
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用于治疗轻型和普通型且伴有进展为重型（包括住院或死亡）高风险因素的青少年（12-17岁，体重≥40公斤）新型冠状病毒感染（COVID-19）患者 |
附条件批准 |
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奈玛特韦片/利托那韦片组合包装(即Paxlovid) |
蛋白酶抑制剂 |
辉瑞公司 |
用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎(COVID-19)患者，例如伴有高龄、慢性肾脏疾病、糖尿病、心血管疾病、慢性肺病等重症高风险因素的患者 |
附条件批准 |
02．FDA批准或授予紧急使用授权（EUA）的预防性产品及治疗产品
从2020年10月22日FDA批准第一款COVID-19治疗药物Remdesivir以来，已经陆续有多款产品面世。其中，FDA在2021年8月23日批准了第一款COVID-19疫苗—Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗，在2022年1月31日批准了第二款—Moderna COVID-19疫苗。FDA已拥有4种针对新冠病毒的预防性产品和6种治疗产品。具体信息见表2。
表2. FDA批准或授权EUA的COVID-19 产品
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名称 |
类型 |
申报公司 |
适应症 |
状态 |
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Comirnaty (Pfizer-BioNTech COVID-19 Vaccine) |
mRNA疫苗 |
BioNTech Manufacturing GmbH |
用于16岁及以上群体COVID-19的预防 |
批准 |
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用于5至15岁群体COVID-19的预防 |
EUA |
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Spikevax (Moderna COVID-19 Vaccine) |
mRNA疫苗 |
ModernaTX, Inc. |
用于18岁及以上群体COVID-19的预防 |
批准 |
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Evusheld (tixagevimab co-packaged with cilgavimab and administered together) |
单克隆抗体 |
AstraZeneca |
用于特定成人和儿童（12岁及以上并且体重至少40 公斤，约88磅）群体COVID-19暴露前的预防 |
EUA |
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Janssen COVID-19 Vaccine |
病毒载体疫苗 |
Janssen Biotech Inc. |
用于18岁及以上群体COVID-19的预防，目前仅适用于对其他已获授权或者批准的COVID-19疫苗不可取或者临床不适用的人群以及除该疫苗外别无选择的人群 |
EUA |
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Veklury (remdesivir) |
核苷类似物 |
Gilead Sciences Inc. |
用于治疗未住院、SARS-CoV-2病毒直接检测结果阳性且存在高风险进展为重度COVID-19（包括住院和死亡）的成人和12岁及以上的儿童患者（体重至少40 公斤，约88磅）轻到中度COVID-19的治疗 |
批准 |
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用于治疗年龄在28天及以上（体重至少3公斤，约7磅）且SARS-CoV-2病毒直接检测结果阳性的儿童患者，这些患者需要具备以下条件之一：住院；不住院且患有轻到中度COVID-19并存在高风险进展为重度，包括住院或死亡 |
批准 |
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用于治疗未住院、SARS-CoV-2病毒直接检测结果阳性且存在高风险进展为重度COVID-19（包括住院和死亡）的儿童患者（体重3.5-40公斤或年龄小于12岁但体重至少为3.5 公斤） |
EUA |
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Olumiant (baricitinib) |
Janus激酶抑制剂 |
Eli Lilly and Company |
用于需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的成人住院患者COVID-19的治疗 |
批准 |
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用于需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的两岁或以上、18岁以下儿童住院患者COVID-19的治疗 |
EUA |
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Actemra (tocilizumab) |
单克隆抗体 |
Genentech Inc |
用于正在接受全身性皮质类固醇并需要辅助供氧、无创或有创机械通气或体外膜肺氧合（ECMO）的成人和儿科住院患者（2 岁及以上）的治疗 |
EUA |
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Paxlovid (nirmatrelvir tablets and ritonavir tablets, co-packaged for oral use) |
蛋白酶抑制剂 |
Pfizer |
用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果阳性且存在高风险进展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40 公斤或约88磅）轻到中度COVID-19的治疗 |
EUA |
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Lagevrio (molnupiravir) |
核苷类似物 |
Merck |
用于SARS-CoV-2病毒直接检测结果阳性且存在高风险进展为重度COVID-19（包括住院或死亡）的成人患者轻到中度COVID-19的治疗，同时适用于无法获得FDA授权可选择的COVID-19治疗或在临床上不适用人群的治疗 |
EUA |
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Bebtelovimab |
单克隆抗体 |
Eli Lilly and Co. |
用于成人和儿童患者（12岁及以上，体重至少40公斤，约88磅）轻度至中度COVID-19的治疗，这些患者COVID-19检测呈阳性、且有高风险发展为重症，包括住院或者死亡。此外，它还可用于对FDA已批准或授权的其他COVID-19治疗方案无法获得或临床上不适用的患者。 |
EUA |
03.EMA批准的预防性产品及治疗产品
2020年12月21日，EMA授权了首个用于欧洲接种的COVID-19疫苗。迄今为止，已拥有6种针对新冠病毒的预防性产品和7种治疗产品。具体信息见表3。
表3. EMA批准的COVID-19 产品
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名称 |
类型 |
申报公司 |
适应症 |
状态 |
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Evusheld (tixagevimab and cilgavimab) |
单克隆抗体 |
AstraZeneca AB |
用于成人及12岁以上青少年患者COVID-19的预防 |
批准 |
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Comirnaty |
mRNA疫苗 |
BioNTech Manufacturing GmbH |
用于5岁及以上人群COVID-19的预防 |
附条件批准 |
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Nuvaxovid |
蛋白质疫苗 |
Novavax CZ, a.s. |
用于18岁及以上人群COVID-19的预防 |
附条件批准 |
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Spikevax |
mRNA疫苗 |
Moderna Biotech Spain, S.L. |
用于6岁及以上人群COVID-19的预防 |
附条件批准 |
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Vaxzevria |
病毒载体疫苗 |
AstraZeneca AB |
用于18岁及以上人群COVID-19的预防 |
附条件批准 |
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Jcovden |
病毒载体疫苗 |
Janssen-Cilag International NV |
用于18岁及以上人群COVID-19的预防 |
附条件批准 |
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Kineret |
白细胞介素-1受体拮抗剂 |
Swedish Orphan Biovitrum AB (publ) |
用于需要补充氧气（低流量或高流量氧气）且有发生严重呼吸衰竭风险的肺炎成人患者COVID-19的治疗 |
批准 |
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Regkirona |
单克隆抗体 |
Celltrion Healthcare Hungary Kft. |
用于不需要补充氧气且病情存在高风险进展为重度的成人患者COVID-19的治疗 |
批准 |
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RoActemra |
单克隆抗体 |
Roche Registration GmbH |
用于正在通过口服或注射接受皮质类固醇药物治疗且需要额外氧气或机械通气的成人患者COVID-19的治疗 |
批准 |
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Ronapreve (casirivimab and Imdevimab) |
单克隆抗体 |
Roche Registration GmbH |
用于不需要补充氧气且病情存在高风险进展为重度的成人和青少年（12岁及以上，体重至少40公斤）患者COVID-19的治疗 用于12岁青少年（体重至少40公斤）COVID-19的预防 |
批准 |
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Xevudy (sotrovimab) |
单克隆抗体 |
GlaxoSmithKline Trading Services Limited |
用于不需要补充氧气且存在高风险进展为重度的成人和青少年（12岁及以上且体重至少40公斤）患者COVID-19的治疗 |
批准 |
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Paxlovid |
蛋白酶抑制剂 |
Pfizer Europe MA EEIG |
用于不需要补充氧气且病情存在高风险进展为重度的成人患者COVID-19的治疗 |
附条件批准 |
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Veklury (remdesivir) |
核苷类似物 |
Gilead Sciences Ireland UC |
用于治疗开始时需要补充氧气（低流量或高流量氧气或其他无创通气）的成人和青少年（12岁及以上且体重至少40公斤）患者COVID-19的治疗 同时适用于不需要补充氧气且存在高风险进展为重度COVID-19的成人患者 |
附条件批准 |
信息来源：
[1]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20201231193329157.html.
[2]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210206154636109.html.
[3]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210225184306142.html.
[4]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210225184523188.html.
[5]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20211208212528103.html.
[6]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220212085753142.html.
[7]. NMPA 官网：https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20220302143909157.html.
[8]. FDA官网：https://www.fda.gov/emergency-preparedness-and-response/mcm-legal-regulatory-and-policy-framework/emergency-use-authorization#vaccines.
[9]. EMA官网：https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/overview/public-health-threats/coronavirus-disease-covid-19.
