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注：由于疫情原因，活动将对参会人数进行限制。 报名截止时间为12月14日22:00 。
邀请辞INVITATION SPEECH
在中国生物制药加速与国际接轨过程中，新药临床试验申请（IND）中美双报，甚至全球申报已经成为本土企业创新药申报的趋势。如何充分了解有关药政法规与监管程序而加快新药研发并最终成功获得新药上市（NDA/BLA）批准，已然成为每家创新药企业最重要的奋斗目标之一。
通常来说，创新药企业在研发阶段需要结合各国法规，规划一个切实可行的全球注册策略，不但可节省药物开发时间和费用，而且能更快地扩展到国外市场。为了与业界同仁更多的分享注册实务经验，奥来恩医药将凭借丰富的项目经验及专业的技术背景，以中美双报和药政策略为切入点，联合苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）共同举办“聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程”分享会，会议将于12月16日上午10:00-12:00在苏州金鸡湖路演中心举行，欢迎广大医药同仁踊跃报名参加！
奥来恩医药国际有限公司
奥来恩医药（苏州）有限公司
苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）
01.会议信息
会议名称 ：
聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程
主办单位 ：
奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司（Aleon）
苏州工业园区生物产业发展有限公司（BioBAY）
会议时间 ：
2022年12月16日（周五）上午10：00-12：00
会议地点 ：
苏州工业园区生物医药产业园金鸡湖路演中心（星湖街218号A1北座1楼）
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
02.会议日程
9:30-10:00 —— 会议签到
10:00-10:05 —— 开场致辞
10:05-10:15 —— 公司介绍
10:15-10:40 —— 加快研发药政策略与孤儿药认定申请
10:40-11:15 —— ① IND临床前要点与CPEC介绍 ② IND CMC要点
11:15-11:25 —— 抽奖环节&茶歇
11:25-11:40 —— 中美药品电子申报（eCTD）要点
11:40-11:45 —— 会议总结
11:45-12:00 —— 午餐发放
03.讲者介绍
1.姜华：Aleon （奥来恩）公司创始人，总裁。
2.林海霞博士：吉林大学医学院 M.D.，上海医药工业研究院药理与毒理学Ph.D.，Aleon（奥来恩）非临床部门及临床方案卓越委员会负责人。曾作为专题负责人主持并完成了超过50个新药GLP非临床安全性评价；主持并参与超过15个新药的FDA IND成功申报，30个非临床研发项目专业咨询和临床试验方案审评。
3.梅佳军博士：弗吉尼亚大学化学Ph.D.，Aleon（奥来恩）公司CMC法规部门负责人。2017年初加入Aleon，已经领导过超过三位数IND，NDA/BLA, FDＡ会议项目中CMC的注册申报，在各类型产品包括小分子，单抗，ADC，基因和细胞治疗产品，Car-T，生物类似药等方面都具有相当丰富的经验。梅博士之前在普林斯顿大学作博士后研究，本科毕业于北京大学。
4.马逸敏：美国哥伦比亚大学M.S.，Aleon（奥来恩）注册经理。精通中美两国eCTD申报要求和区别及FDA对电子数据（SEND、SDTM、ADaM）的技术要求，已成功递交多个IND和NDA/BLA 及500余个IND项目维护资料。
04.防疫要求
1. 请参会人员配合防疫要求，做好相关防疫工作；
2. 所有参会人员均需提供 48小时内核酸检测阴性证明 ；
3. 以下人员不得出席和参加活动：
（1）苏康码为红码、黄码人员；
（2）21天内有国外和港台旅居的人员；
（3）正处于隔离期的新冠肺炎确诊病例、疑似病例、无症状感染患者、密切接触者和次密接者；
（4）14天内有国内中、高风险地区所在地市（直辖市为区）旅居史的人员；
（5）不能提供有效期核酸检测证明的人员。
4. 参会期间，请全程佩戴好口罩。
* 以上疫情防控要求如有变化，以当地最新防控要求为准。
如果您希望进一步了解本次活动的内容细节，请联系：
