第49期 / 本文由奥来恩团队原创
中国医药行业的蓬勃发展让越来越多的企业开始着眼国际市场，制定全球化发展战略。为了助力中国创新药发展，奥来恩自2020年12月24日起，特别开设了《奥来恩专家解读》栏目，深度解析国际药政法规，帮助新药走入国际市场。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
2022年已近尾声，这是《奥来恩专家解读》陪大家走过的第二年。本年度至今共发布了24篇专家解读文章，内容涉及新药研发策略、特殊审评、新药上市、新药出海等。所有文章皆由奥来恩公司的专家团队独立撰写。为答谢读者朋友们一直以来的支持，现将这些文章全部梳理汇总出来，方便大家系统地学习与借鉴。
01.专家解读分类导航
1、FDA新药加快通道：
• 2021年FDA CDER批准新药的分析-创新药获得FDA批准的加快通道
• RMAT—FDA专用于再生医学疗法的特殊认定
2、FDA孤儿药认定：
• FDA孤儿药认定趋势和2022年上半年情况深度分析
• 孤儿药研发面临的挑战与战略思考（一）—临床、临床前与生产质量
• 孤儿药研发面临的挑战与战略思考（二）—充分利用FDA法规制定有效的药政策略
• 孤儿药研发面临的挑战和战略思考（三）—FDA促进孤儿药研发的新举措
3、创新性疗法：
• 细胞与基因治疗产品FDA IND申请的CMC要点
• 细胞和基因治疗产品如何在研发早期获得FDA的指导
• 抗体偶联药物FDA IND申请—CMC难点解析
4、抗肿瘤药物研发：
• 抗肿瘤药物临床试验剂量选择与优化—FDA审评考量与奥来恩建议
• 抗肿瘤药物免疫原性评价策略与FDA法规要求
5、FDA新药上市申请：
• 如何使新药上市申请（NDA/BLA）成功获得FDA批准
• Pre-NDA/Pre-BLA会议，你准备好了吗？
• iPSP：新药上市申请不可缺少的重要内容
• 加快IND到NDA/BLA批准的药政策略—奥来恩独家分析解读
• Refuse-to-File：新药上市申请的第一道关卡
• REMS：降低药物使用风险，提高新药上市批准的可能性
6、新药出海：
• 创新药出海，你准备好了吗？
• 创新药出海，你准备好了吗？—ODAC会议启示之二：如何保证数据可靠性
• 创新药出海，你准备好了吗？—ODAC会议启示之三：多区域临床试验与人群适用性
• 创新药出海，你准备好了吗？—ODAC会议启示之四：前途光明，任重道远
7、eCTD系列：
• eCTD申报关键要点的中美异同
• FDA对试验数据标准化计划的要求与建议
8、其他：
• 中美欧预防与治疗COVID-19产品大盘点—《奥来恩专家解读》报道
02.奥来恩如何帮助您的新药成功获批？
奥来恩医药（Aleon Pharma）创立于2010年，是一家设立于美国新泽西、中国苏州和荷兰阿姆斯特丹的国际新药研发战略与法规事务咨询公司，旨在为创新药研发公司与全球主要药监机构之间搭建一个新药研发与申报的技术与法规服务平台，为客户提供优质的一站式全方位药政咨询与注册申报服务，使在研新药早日顺利通过FDA/NMPA/EMA审批，从而造福患者。
奥来恩拥有近40人的国际化注册团队，积累超过100个IND准备与递交的成功经验，项目一次性通过药监评审的成功率为100%，涉及化学药、生物制品、单抗与双抗、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞与基因治疗产品以及药械组合产品等。团队凭借多年的FDA、NMPA、EMA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，拥有超过120余个成功准备和申请IND的丰富经验、20余个孤儿药认定以及加快通道认定和新药申请等。
奥来恩秉承着“让新药获批更简单™”的宗旨，助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者！
在此特别说明：
（一）由于微信公众号已发布的文章，内容不能再进行大幅修改。如果里面某些文章的链接打不开或有误，可以公众号留言或私信小编。
（二）希望任何第三方机构或个人，如若引用《奥来恩专家解读》的文章，请注明来源出处。如果想授权转载，请征求奥来恩团队的同意，欢迎大家的宝贵意见。
（三）公众号的内容都会同步在奥来恩医药（www.aleonpharma.net）中，欢迎大家浏览阅读。若想了解更多“中美双报”、“孤儿药认定”、“eCTD申报”的信息，请认准奥来恩医药为您提供专业申报咨询服务。
来源：Baidu官网
