本文由奥来恩团队原创

本期看点：新型抗HIV药物获FDA批准；首个CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体获FDA批准；Mirati的KRAZATI™获FDA突破性治疗认定；合源生物赫基仑赛注射液纳入优先审评品种。

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

新药批准

【FDA】新型抗HIV药物获FDA批准

近日，GileadSciences的Sunlenca（lenacapavir）获FDA批准，用于感染1型人类免疫缺陷病毒（HIV-1）的成人患者，这些患者由于耐药性、不耐受性或安全性方面的考虑无法通过现有治疗手段治疗。

来源：FDA官网

点击查看：
https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-approves-new-hiv-drug-adults-limited-treatment-options?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

【FDA】首个CD20xCD3 T 细胞结合双特异性抗体获FDA批准

近日，Genentech的Lunsumio获FDA批准，用于治疗复发性或难治性滤泡性淋巴瘤。Lunsumio是获得FDA批准的首个CD20xCD3T 细胞结合双特异性抗体。

来源：Genentech官网

点击查看：

https://www.gene.com/media/press-releases/14978/2022-12-22/fda-approves-genentechs-lunsumio-a-first

特殊审评

【FDA】Mirati的KRAZATI™获FDA突破性治疗认定

近日，Mirati Therapeutics, Inc.的Krazati™（adagrasib）获FDA突破性治疗认定（Breakthrough Therapy，BTD），用于与西妥昔单抗联用治疗KRASG12C突变的进展性结直肠癌（CRC）患者，这些患者在之前接受化疗和一项抗血管内皮生长因子（VEGF）治疗后疾病进展。

来源：Mirati官网

点击查看：

https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2022/Mirati-announces-Adagrasib-KRAZATI-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-from-FDA-for-Patients-with-Advanced-KRAS-Mutated-Colorectal-Cancer-and-NEJM-Publishes-Phase-1b2-Data-from-Adagrasib-With-or-Without-Cetuximab-in-Colorectal-Cancer/default.aspx

【NMPA】合源生物赫基仑赛注射液纳入优先审评品种

近日，合源生物科技（天津）有限公司的赫基仑赛注射液（拟定）（CNCT19细胞注射液，InaticabtageneAutoleucel）纳入优先审评品种，用于治疗成人复发或难治性B细胞型急性淋巴细胞白血病（r/rB-ALL）。

来源：合源生物官网

点击查看：
http://www.juventas.cn/news.php?id=629