本文由奥来恩团队原创

本期看点：CDE发布《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》；CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》；先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片获NMPA附条件批准；第二个国产托珠单抗注射液生物类似药获NMPA批准上市。

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

法规政策

【NMPA】CDE发布《eCTD实施指南V1.1（征求意见稿）》及《eCTD验证标准V1.1（征求意见稿）》

近日，为更好地落实《国家药监局关于实施药品注册申请电子申报的公告》要求，统一eCTD申报资料和电子申报资料关于文件大小的有关要求，CDE对《eCTD实施指南V1.0》（以下简称《实施指南》）及《eCTD验证标准V1.0》（以下简称《验证标准》）进行了修订，形成征求意见稿。

来源：CDE官网

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/3c23f1daf2e8c5400836cd5f4ac93cbd

【NMPA】CDE发布《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》

近日，为鼓励抗肿瘤新药研发，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《慢性淋巴细胞白血病新药临床研发技术指导原则》。

来源：CDE官网

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https://www.cde.org.cn/main/news/viewInfoCommon/8c0155b13a1b704f130960af38c64c9d

新药批准

【NMPA】先诺特韦片/利托那韦片组合包装、氢溴酸氘瑞米德韦片获NMPA附条件批准

近日，NMPA按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先诺欣）、上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。两款药物均为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。

来源：NMPA官网

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230129143814163.html

【NMPA】第二个国产托珠单抗注射液生物类似药获NMPA批准上市

近日，NMPA批准珠海市丽珠单抗生物技术有限公司申报的托珠单抗注射液（商品名：安维泰）上市。该药是国内获批的第二个国产托珠单抗注射液生物类似药，适应症为类风湿关节炎。托珠单抗是一种重组人源化抗人白介素6（IL-6）受体单克隆抗体，可特异性地结合可溶性和膜结合性IL-6受体，并抑制由IL-6受体介导的信号转导。

来源：NMPA官网

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20230118193614158.html