第51期 / 本文由奥来恩《奥来恩专家解读》编委会原创
律回春晖渐，万象始更新。兔年伊始，《奥来恩专家解读》编委会带着对2023年的美好愿景，满腔热忱地开启了创刊第3年的知识分享之路。
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
回顾2022年，我们收获了读者与粉丝给予《奥来恩专家解读》栏目的支持与信任，让我们在分享中一起解锁了药政法规难点，共同成长与进步。我们感恩大家在过去一年的忠实陪伴！您的建议、点赞、分享与转发一直是激励我们不断前进、追求卓越的最大动力。
面对中国医药行业的飞速发展，助力于中国新药研发全球化，奥来恩医药（Aleon Pharma）于2020年11月特别开设了《奥来恩专家解读》栏目。在过去的2022年，汇集来自医药行业专家、前FDA和NMPA审评专家、以及奥来恩药政法规资深人员的实战经验，连续撰写并发布了24篇文章涵盖药物开发的全过程，从新药开发的全球化策略制定、不同阶段研发要点、试验数据标准化、加快新药研发的快速通道与特殊认定（如孤儿药认定）、新药“出海”与上市、以及申请资料电子化递交等，深度解析了新药开发与上市的重点与难点，供大家借鉴与学习。
在过去一年中，我们非常感谢每一位读者与粉丝积极参与《奥来恩专家解读》互动与分享环节。正是由于您的参与与分享，让更多的新药研发人通过《奥来恩专家解读》这一新的媒介，增加了学习与交流的机会，对中国新药走向国际市场、造福患者贡献了自己的一份善意与力量。
在2022年，我们评选出深受专家与同行好评、并由粉丝参与推荐的排名前五的专家解读文章，分别是（点击阅读）：
• “如何使新药上市申请（NDA/BLA）成功获得FDA批准”（新药上市系列）
•“Pre-NDA/Pre-BLA会议，你准备好了吗？”（新药上市系列）
•“加快IND到NDA/BLA批准的药政策略—奥来恩独家分析解读”（新药上市系列）
•“创新药出海，你准备好了吗？— ODAC会议启示之四：前途光明，任重道远”（新药出海系列）
•“细胞与基因治疗产品FDA IND申请的CMC要点”（创新性疗法系列）
在新的一年，我们将继续开展“最佳文章”评选活动，希望听到每一位读者与粉丝的声音。
展望2023年，《奥来恩专家解读》将一如既往地关注新药研发的热点、难点与新趋势。同时，为了满足广大读者与粉丝的要求，我们将继续分享与创新性疗法相关的新药开发策略和药政法规知识与实操经验，包括细胞与基因治疗、核酸类治疗、联合治疗以及药械组合等。
为了促进治疗罕见病的孤儿药开发，在2月奥来恩医药隆重推出纪念2月28日“罕见病日（Rare Disease Day）”一系列相关主题活动——“罕出爱，不孤单”。届时《奥来恩专家解读》将发布相关主题文章。精彩不容错过，敬请关注！
新药开发是一个漫长而又艰巨的长期过程，充满了机遇与挑战。为了更好帮助新药公司（或申请人）加快新药研发进程、成功“出海”进入国际市场、提前上市并造福患者，《奥来恩专家解读》将继续为您深度解析加快新药开发的研发策略、加快程序、主要国际监管机构的上市申请要求与应对措施等药政法规内容，助力您的新药早日走向国际市场。
此外，针对创新药物（First-in-Class）研发与注册申报涉及的具体技术难点、评价方法与策略、药监机构要求与审评要点等，也将成为2023年《奥来恩专家解读》关注的重点之一。这些内容包括临床试验设计、剂量/暴露—反应研究、临床受试者招募标准与多样性、多区域临床试验、真实世界数据与真实世界证据、数据质量与可靠性、临床试验合规性与现场核查等。奥来恩将秉承着“让新药获批更简单™”的宗旨，为您解决面临的全新挑战、助力加快您的新药研发并早日成功获批！
如果您对《奥来恩专家解读》栏目有任何意见或建议，欢迎您与我们及时联系。我们期待您的宝贵经验。您的参与互动、支持与信任，将是我们《奥来恩专家解读》栏目不断完善与提高的最大动力。我们今年将开展读者“最佳参与奖”活动，具体内容将在后期发布。敬请关注!
奥来恩医药（AleonPharma）创立于2010年，是一家设立于美国新泽西、中国苏州和荷兰阿姆斯特丹的国际新药研发战略与法规事务咨询公司，为新药研发公司提供优质的一站式全方位药政咨询与注册申报服务，使在研新药早日顺利通过FDA/NMPA/EMA审批，从而造福患者。奥来恩拥有近40人的国际化注册团队，凭借多年的FDA、NMPA、EMA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，积累超过100余个IND准备与递交的成功经验（项目一次性通过药监机构评审的成功率为100%），20余个孤儿药认定以及10余个加快通道认定和新药申请等。
如果您需要进一步了解任何奥来恩提供的一站式专业服务、或者需要个体化客户定制的药政法规咨询，欢迎您与我们及时联系（17761872613）！
