第13期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按：
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
近两年来，随着越来越多的中国创新药“出海”，及时了解国际药监机构药政法规动态，深刻理解各国药监机构对新药上市申请的要求，尤其是对临床数据充分性与可靠性（包括有效性与安全性）的认可，已经成为新药研发公司尤为关注的焦点。2022年12月29日，美国政府签署一份1.65万亿美元的《综合支出法案》（Omnibus SpendingBill），其中包括增加超过2022年6.5%的FDA预算以及与临床试验研究相关的改变。例如，加速批准（AcceleratedApproval，AA）改革、临床试验多样性等。这些都将对未来药物临床试验研究计划产生一定影响。
该法案对AA进行了首次立法改革，明确规定申请人需要在获得加速批准之前启动确证性临床试验（ConfirmatoryTrial），并在获得加速批准的6个月后提交确证性临床试验进展报告，内容包括受试者入组、试验阶段性里程碑（Milestone）以及其他要求的信息。FDA将建立机构内部协调委员会以确保加速批准程序运用的一致性和适当性。此外，FDA还将加快AA的撤销程序。关于如何应对加速批准程序改革的新挑战，详见《奥来恩专家解读》第50期 FDA加速批准程序面临的挑战与应对策略。关于临床试验多样性，FDA将要求申请人在提交III期临床试验计划的同时递交多样性行动计划（Diversity Action Plan），而FDA也将会发布关于试验多样性的最终指南。此外，FDA还被授权对该法案的执法灵活性，对某些药物临床试验（如罕见病药物）可豁免该要求。未来申请人制定临床试验多样性计划时，多样性、公平性与包容性（Diversity，Equity and Inclusion，DEI）将会成为重要的关注点。
参考来源：
[1]. CenterWatch. Omnibus Spending Package Makes FDA Diversity Plans, Confirmatory Trials Mandatory. Jan 2, 2023. https://cms.centerwatch.com/articles/26402-omnibus-spending-package-makes-fda-diversity-plans-confirmatory-trials-mandatory
[2].CenterWatch. Ask the Experts: Engaging Stakeholders toEnhance Trial Diversity. Jan2, 2023. https://www.centerwatch.com/articles/26401-ask-the-experts-engaging-stakeholders-to-enhance-trial-diversity
