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直播预告 | 孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑

发布时间:2023-03-02

本文由奥来恩团队原创

全球约有3.5亿人患有罕见病,其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段,除了利用FDA新药研发与审评的加速通道,应该充分考虑FDA孤儿药认定(Orphan Drug Designation, ODD)。

奥来恩凭借丰富的国际注册经验,已帮助新药研发公司成功获得FDA授予的20余个孤儿药认定。获得ODD的新药研发公司不仅可以获得投资人青睐,还可享受更多政策上的福利,包括:

• 药物获批上市后享有7年市场独占权(Marketing Exclusivity)

• 免除NDA/BLA申请费(PDUFA,目前超过320万美金)

• 临床研究费用享受25%税收减免

• 可能免除或减少部分临床数据的申报要求

为了鼓励与支持罕见病治疗药物的开发,奥来恩将于3月9日(周四)20:00-21:00,在腾讯视频号开展主题为“孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑”首场直播,诚邀您的观看。扫描下方二维码即可进入直播群,参加直播还有机会领取精彩好礼哦!

会议时间:2023年3月9日(周四)20:00-21:00

会议平台:腾讯视频号(ALEON奥来恩)

主办单位:奥来恩医药国际有限公司 / 奥来恩医药(苏州)有限公司

奥来恩医药,孤儿药认定申请

奥来恩诚挚期待您的参与!为了方便我们更好地为您提供针对性服务,欢迎扫码加入直播群。

如需了解更多,请访问:www.aleonpharma.net(点击阅读原文)

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