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直播预告 | 孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑

发布时间:2023-03-09

全球约有3.5亿人患有罕见病,其中超过90%的罕见病尚无有效治疗药物。新药研发公司在向FDA提交新药注册申请阶段,除了利用FDA新药研发与审评的加速通道,应该充分考虑FDA孤儿药认定。

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

奥来恩凭借丰富的国际注册经验,已帮助新药研发公司成功获得FDA授予的20余个孤儿药认定(Orphan Drug Designation, ODD)。获得ODD的新药研发公司不仅可以获得投资人青睐,还可享受更多政策上的福利,包括:

• 药物获批上市后享有7年市场独占权(Marketing Exclusivity)
• 免除NDA/BLA申请费(PDUFA,目前超过320万美金)
• 临床研究费用享受25%税收减免
• 可能免除或减少部分临床数据的申报要求

为了鼓励与支持罕见病治疗药物的开发,奥来恩将于3月9日(周四)20:00-21:00,开展主题为“孤儿药认定申请——罕见病药物研发的重要里程碑”首场直播,诚邀您的观看。赶快扫描下方二维码报名获取直播抽奖资格吧!👇👇👇

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奥来恩医药,直播报名

活动时间

2023年39日(周四)20:00-21:00

活动安排

分享人

20:00-20:05

欢迎辞以及讲者介绍

20:05-20:45

FDA ODD的定义及申请条件

奥来恩医药总裁与创始人

FDA ODD对研发项目的益处

FDA ODD的申报策略要点

20:45-21:00

问答及抽奖环节

21:00

直播结束

讲师介绍

奥来恩医药创始人,姜华

奥来恩总裁与创始人
2010年创办奥来恩,已领导国际团队成功完成了100余个FDA IND/NDA/BLA申报项目和20余个FDA孤儿药认定申报。
在创办奥来恩之前,先后在拜耳、诺华、安斯泰来、辉瑞等国际制药公司负责全球药政事务,主管新药研发战略制定、产品评价和选择、药政事务(药品注册),与国际主要药品审评监管机构FDA、EMA、NMPA、PMDA及Health Canada有丰富沟通经验。

奥来恩诚挚期待您的参与!为了方便我们更好地为您提供针对性服务,欢迎填写上方报名表。以方便我们的工作人员邀请您加入直播。参加直播还有机会领取精彩好礼!

  • 奥来恩医药(苏州)有限公司

    中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园(BioBAY)A1南座411

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