扫描下方二维码报名 即可获得 免费入场券 一张
名额有限，赶紧行动起来吧！
「长按扫码免费报名」
注：本次活动参会名额仅限100人，请大家尽快报名，满额截止。报名截止时间为4月12日（周三），22:00。
邀请辞
INVITATION SPEECH
在中国生物制药行业加速与国际接轨过程中，新药临床试验申请（IND）中美双报，甚至全球申报已经成为本土企业创新药申报的趋势。规划一个切实可行的全球注册策略，不但可节省药物开发的时间和费用，而且能更快地扩展到国外市场。如何充分了解全球药政法规与监管程序，从而促进新药研发并最终成功获得新药上市（NDA/BLA）批准，也成为了每家创新药企业最重要的奋斗目标之一。
奥来恩医药作为一家专业的国际化新药研发战略与法规事务咨询公司，凭借十多年的FDA、NMPA以及EMA的药政法规经验和专业的技术背景，帮助来自中国、美国和欧洲等国家和地区的许多创新药公司获得了药监部门的批准，建立了良好的口碑和用户基础。
值此春回大地、万象更新之际，为答谢各位客户和同仁们的厚爱，奥来恩医药走入上海生物医药科技产业基地，于4月14日上午10:00-12:00举办“聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程”主题分享会（线下会议)。本次会议以中美双报和药政策略为切入点，希望与业界同仁们更多地分享药政法规事务与注册经验，为创新药研发、申报过程提速。欢迎广大医药同仁们报名参加！
奥来恩医药国际有限公司
奥来恩医药（苏州）有限公司
01.会议信息
会议名称 ：
聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程
主办单位 ：
奥来恩医药国际有限公司
奥来恩医药（苏州）有限公司
会议时间 ：
2023年4月14日（周五）上午10：00-12：00
会议地点 ：
上海长荣桂冠酒店 曼格纳厅（上海市浦东新区祖冲之路1136号近金科路）
中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药
02.会议日程
9:30-10:00——会议签到
10:00-10:05——开场致辞
10:05-10:40——公司介绍&加快研发药政策略与孤儿药认定申请
10:40-11:05——中美IND申请非临床研究审评要点与CPEC介绍
11:05-11:15——茶歇
11:15-11:40——中美IND申报CMC要点
11:40-11:55——中美药品电子申报（eCTD）要点
11:55-12:00——会议总结
03.讲者介绍
1.姜华：奥来恩医药（Aleon）公司创始人，总裁。2010年创办Aleon，已领导国际团队成功完成了100余个FDA IND/NDA/BLA申报项目和20余个FDA孤儿药认定申报。在创办奥来恩之前，先后在拜耳、诺华、安斯泰来、辉瑞等国际制药公司负责全球药政事务，主管新药研发战略制定、产品评价和选择、药政事务，与国际主要药品审评监管机构FDA、EMA、NMPA、PMDA及HealthCanada都有丰富的沟通经验。
2.林海霞，M.D., Ph.D.：吉林大学医学院医学博士，上海医药工业研究院药理与毒理学博士，Aleon非临床部门及临床方案卓越委员会负责人。曾作为专题项目负责人主持并完成了超过50个新药GLP非临床安全性评价；主持并参与超过15个创新药FDA IND的成功申报，超过30个非临床研发项目专业咨询和临床试验方案审评。
3.梅佳军，Ph.D.：弗吉尼亚大学化学博士，Aleon公司CMC法规部门负责人。梅佳军博士自加入Aleon，已经领导过超过三位数的IND、/NDA/BLA以及FDA会议项目中CMC部分的注册申报工作，在小分子、单抗、双抗、重组蛋白、抗体偶联药物、基因和细胞治疗、CAR-T、生物类似药等产品领域都具有相当丰富的经验。梅佳军博士本科毕业于北京大学，后在美国普林斯顿大学从事博士后研究。
4.马逸敏：美国哥伦比亚大学M.S.，Aleon注册经理。精通中美两国电子申报/eCTD申报异同及FDA对电子数据（SEND、SDTM、ADaM）的技术要求，已成功递交多个IND/NDA/BLA及超过500个IND项目的维护资料。
04.会场交通信息
上海站：
- 乘坐4号线内圈（宝山路方向）至【世纪大道】换乘2号线（浦东国际机场方向）至【金科路】下车，步行230米，到达目的地，预计40分钟；
- 乘坐1号线（莘庄方向）至【人民广场】换乘2号线（浦东国际机场方向）至【金科路】下车，步行230米，到达目的地，预计42分钟；
- 打车预计35分钟。
上海虹桥站/上海虹桥机场：
- 乘坐2号线（浦东国际机场方向）至【金科路】下车，步行230米，到达目的地，预计1小时；
- 打车预计40分钟。
上海浦东国际机场：
- 乘坐2号线（徐泾东方向）至【金科路】下车，步行230米，到达目的地，预计50分钟;
- 乘坐磁悬浮（龙阳路方向）至【龙阳路】换乘2号线至【金科路】下车，步行230米，到达目的地，预计35分钟；
- 打车预计30分钟。
如您希望进一步了解本次活动细节，请联系：
王经理
(18550040664, xiaohong.wang@aleonpharma.com)
毛经理
(15722670063, zenan.mao@aleonpharma.com)
