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奥来恩分享会上海站圆满成功!期待再相遇!

发布时间:2023-04-18

奥来恩医药,中美双报

2023年4月14日,“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会(上海站)在张江成功召开!本次分享会由奥来恩医药国际有限公司,奥来恩医药(苏州)有限公司主办,来自全国多地的医药行业同仁汇聚一堂,热烈交流,共同探讨创新药的国际化进程。

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

奥来恩医药,分享会

奥来恩医药,中美双报

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本次会议共有来自北京、上海、广州、深圳、苏州、南京、天津、郑州、杭州、无锡等100余位新药企业和行业代表参会。

奥来恩医药,中美双报

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在中国生物制药加速与国际接轨的过程中,新药临床试验申请(IND)中美双报乃至全球申报,已然成为本土企业创新药申报的趋势。奥来恩医药凭借丰富的项目经验及专业的技术背景,以“加速创新药国际化进程”为方向,紧紧围绕中美双报和药政策略专题解读,致力于全球创新药企的新药研发与申报,助力创新药企早日获批新药!

奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药(苏州)有限公司总裁兼创始人姜华先生为会议致辞。

奥来恩医药,中美双报

主讲人:姜华,《加快创新药国际研发的药政策略和孤儿药认定申请》

奥来恩医药,中美双报

姜华总裁表示,让新药获批更简单,是奥来恩医药一直追求的愿景。从全球新药研发药政策略出发,介绍了FDA加速通道包括快速通道、突破性疗法、优先审评以及加速批准,特别是FDA孤儿药认定的申报策略,其中包含罕见病中美两国的不同界定,孤儿药申报时限以及获得孤儿药认定的优势,为与会人员提供了专业而深入的讲解。他还表示,奥来恩团队秉承初心,精心创办了《奥来恩专家解读》和《奥来恩药政前沿》栏目,为创新药企源源不断地输出药政策略,助力创新药早日获批!

主讲人:林海霞,《中美IND申报非临床研究审评要点与CPEC介绍》

奥来恩医药,中美双报

林博士介绍了创新药中美IND申报中非临床研究的审评要点,尤其着重介绍了小分子化药、单抗与双抗以及抗体偶联药物(ADC)的非临床研究评价的异同点、中美药监机构的审评考量,并分享了奥来恩非临床团队多年的中美双报实战经验。此外,她还介绍了奥来恩临床方案卓越委员会(Clinical Protocol Excellence Committee)的组成、服务内容与核心任务、工作流程以及成功经验。此次分享,使参会人员对创新药中美非临床药研究的药政与法规有了较为深刻与全面的理解,同时对奥来恩CPEC提供的临床试验研发服务有了充分地了解。

主讲人:梅佳军,《中美IND申报CMC要点》

奥来恩医药,中美双报

梅佳军博士向与会人员解读了如何精准把控FDA在IND申请和评审时的CMC要点,并且结合奥来恩(Aleon)众多实战经验,总结了现阶段中美双报时,NMPA和FDA对CMC要求的差异点。此外,他还对奥来恩CMC团队进行了介绍,展示了团队的能力和相应的服务范围。

主讲人:阮诗雅&李九荣,《中美药品eCTD及电子申报要点》

奥来恩医药,中美双报

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李九荣为与会人员解读了CDE最新发出的通知,将我国现在并行的电子申报制度与eCTD申报制度分别解释说明,使大家更好地区分两种申报制度的区别。

此外,阮诗雅结合奥来恩多年的中美双报经验,分析了中、美在eCTD申报方面的异同,展示了奥来恩eCTD团队的专业性。

互动交流环节

奥来恩医药,中美双报

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奥来恩医药,中美双报

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分享会过程中,企业代表和参会人员积极提问,针对中美申报过程遇到的相关问题,与主讲人发言互动,奥来恩也结合多年的申报经验,为企业代表和参会人员分享对策,对话“支招”,现场气氛热烈。

奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会(上海站)已圆满落幕,感谢每一位为之付出辛勤和汗水的团队成员以及到场的参会朋友们,期待下一场奥来恩分享会。同时,我们还将在5月进行主题为《如何有效的和FDA举办沟通交流会议》的直播,为大家讲解与FDA高效沟通的法则,欢迎各位医药同仁届时观摩学习,一同探讨新药领域的无限可能!

(注:具体会议时间将会发布在公众号及官网中,敬请期待!)

奥来恩医药,中美双报

奥来恩医药(Aleon Pharma)创立于2010年,是一家设立于美国新泽西、中国苏州和荷兰阿姆斯特丹的国际新药研发战略与法规事务咨询公司,旨在为创新药研发公司与全球主要药监机构之间搭建一个新药研发与申报的技术与法规服务平台,为客户提供优质的一站式全方位药政咨询与注册申报服务,使在研新药早日顺利通过FDA/NMPA/EMA审批,从而造福患者。

奥来恩拥有近40人的国际化注册团队,积累超过100个IND准备与递交的成功经验,项目一次性通过药监评审的成功率为100%,涉及化学药、生物制品、单抗与双抗、抗体偶联药物、核酸类药物、细胞与基因治疗产品以及药械组合产品等。团队凭借多年的FDA、NMPA、EMA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长,拥有超过130余个成功准备和申请IND的丰富经验、30余个孤儿药认定以及加快通道认定和新药申请等。

奥来恩秉承着“让新药获批更简单”的宗旨,助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者!

  • 奥来恩医药(苏州)有限公司

    中国江苏苏州工业园区星湖街218号生物医药产业园(BioBAY)A1南座411

    Aleon Pharma International, Inc.

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