重磅！NMPA公开发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》

中美双报_FDA IND/NDA/BLA_新药注册-奥来恩医药

5月24日，国家药监局发布《关于加强委托生产药品上市许可持有人监管工作的通知（征求意见稿）》公开向社会征求意见。与上一版征求意见稿相比，这一意见稿对MAH质量管理体系的要求更为详细，如要求质量受权人“至少有五年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少三年无菌药品生产和质量管理经验”，此外还对各地MAH的监督检查规范进行统一，并对跨省异地监管进行规定。与上一版对于生物制品MAH的要求“除疫苗、血液制品以外的其他生物制品、多组分生化药、中药注射剂，持有人应当具备自行生产能力”有所区别，这一意见稿中“中药注射剂、多组分生化药的持有人应当具备自行生产能力；鼓励生物制品（疫苗、血液制品除外）持有人具备自行生产能力”。