奥来恩编者按：
为了应对新冠疫情对现场核查的影响，FDA扩大了远程监管评估（Remote Regulatory Assessments，RRAs）工具的应用范围。RRAs中包括远程交互式评估（Remote Interactive Evaluation，RIE），这有助于FDA保持执行监管的灵活性，支持药物申请审查和设施评估，确保药物能够及时获批。为了规范RIE的使用，FDA于2021年4月发布了《新冠期间对药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估》指南。经过两年多的应用，FDA在2023年10月25日再次发布了《药品生产和生物研究监测设施的远程交互式评估》的指南草案。该指南概述了FDA在药品生产、加工、包装、配制或贮存设施、以及生物研究监测（Bioresearch Monitoring，BIMO）项目所涉及的药品设施方面的要求和自愿实施的RIE的方式以及多种可用于RIE的工具。当FDA确定该工具能够提前、替代或支持检查以进行监督和评估活动时，可以使用RIE等远程监督工具。
1.RIE的计划与准备
RIE是对正式检查的补充，但不能取代现场核查或其他获取信息的既定手段。指南指出，FDA计划使用风险管理方法和工具来确定何时对设施要求进行RIE，而不是基于申请人对RIE的请求。RIE适用于各种药品检查项目，包括药品从上市前到上市后，例如批准前检查（Preapproval Inspection，PAI）、许可前检查（Prelicense Inspection，PLI）、批准后检查（Postapproval Inspections，PoAI）、监督检查、追踪检查和合规性检查以及BIMO检查。FDA确定RIE适用于特定的设施或药物后，会采用电子通信或电话等方式通知企业和申请人（适当时）。虽然企业可以自愿选择是否参与，但拒绝FDA进行RIE的请求可能会妨碍其及时做出监管决定，从而影响药物的批准进程。当企业同意参与RIE，FDA将安排一个简短的虚拟会议，讨论RIE的目标与范围、FDA的RIE负责人及团队、企业RIE的联络点和其他所有参与者、RIE的时间表和预期持续时间、以及企业参与RIE的技术能力等。企业应满足这些要求，或尽快通知FDA满足这些要求所遇到的任何困难和限制。
2.RIE的实施
当企业同意参与RIE后，作为RIE的一部分，FDA可能会：•要求并审核文件、记录和其他信息（通过电子系统）。
•使用实时直播和/或预先录制的视频来审查设施、操作、数据和其他信息。
•通过工厂的联络点，安排面谈和会议来解决任何问题或疑虑。
•对之前的检查或当前RIE的纠正措施的评估。
•在可行的情况下，提供最新的观察结果和未解决的问题。
在进行RIE之前，FDA通常会要求并审查文件和其他信息，以确保高效的视频沟通。但是在RIE期间，FDA也可能随时要求提供额外的文件和其他信息，包括视频记录，以解决问题和解释观察结果。这些在RIE期间要求的文件和其他信息应在合理的时间范围内提供。
远程沟通所用的设备质量（如图片质量、使用的相机等）应能够满足FDA对信息进行远程审核、观察、监测和评估的要求。FDA希望在RIE期间所有要求的文件均以电子形式提供，或在视频沟通时可以通过屏幕共享访问，以便有效地评估文件。在RIE期间提交的文件应为英文文件。如果在视频沟通期间需要翻译，则企业可能需要提供翻译人员。
3.RIE的完成与响应时间
在完成RIE后，FDA会与设施管理方举行闭幕会议。在会议上，FDA通常会提供一份书面观察清单，并详细地描述和讨论观察结果，以便企业理解并能积极回应。这份书面观察清单不代表FDA的最终行动或决定。FDA鼓励企业在15个工作日内以书面形式对观察结果作出回复。
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参考来源：
[1] FDA. FDA Guidance for Industry: Remote Interactive Evaluations of Drug Manufacturing and Bioresearch Monitoring Facilities. October 25, 2023. https://www.fda.gov/regulatory-information/search-fda-guidance-documents/remote-interactive-evaluations-drug-manufacturing-and-bioresearch-monitoring-facilities.
[2] FDA. FDA Website: FDA issues guidance on using remote oversight tools to help approve drugs. September 21, 2023. https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-issues-guidance-using-remote-oversight-tools-help-approve-drugs.
