奥来恩编者按：
2023年12月21日，FDA发布了一项最终规则（Final Rule），当临床研究对受试者的风险不超过最低限度，并有适当保障措施可保护受试者的权利、安全和福利时，允许免除获得知情同意的要求。该规则针对特定的FDA监管的最小风险临床研究，允许机构审查委员会（Institutional Review Boards，IRB）在有限条件下豁免或修改某些知情同意要素，或豁免知情同意要求。
最终规则条款
在制定规则时，FDA将新的50.22部分“免除最小风险临床研究的知情同意要求”添加到第50部分，更改了50.22部分中标准的顺序，还对50.22部分的文字进行了轻微的组织和编辑修改，该规则最终确定了IRB豁免或修改知情同意的五项标准：1）临床研究对受试者的风险“不超过最小”；
2）必须经过知情同意的豁免或修改才可开展临床研究；
3）当涉及可识别的私人信息或可识别的生物标本的研究时，必须使用可识别方式使用这些信息或生物标本才可开展临床研究；
4）豁免或修改知情同意不会对受试者的权利和福利产生不利影响；
5）在适当的情况下，受试者或法定代理人（Legally Authorized Representatives）在参与研究后会获得额外的相关信息。
最终规则条款将于其公布之日后30天（即2024年1月22号）正式生效。
在拟定规则的公开评论期间，FDA收到了不到50份针对提案的公众意见。绝大多数一般性意见赞成提案的拟定修改，以协调受试者保护法规并减少与知情同意相关的行政负担。其中一些关于豁免或修改知情同意标准的评论表达了对“最小风险”门槛过于模糊且可能被滥用的担忧，同时也有一些评论则认为IRB不应该是做出最小风险决定的机构。FDA表示不会修改最小风险的定义，因为这样做可能会导致研究团体产生混淆。由于FDA法规和通用规则中对最小风险的定义长期保持一致，IRB在将“最小风险”这一术语应用于涉及受试者的研究方面拥有丰富的经验，包括确定临床研究是否仅涉及最小风险，因此，FDA仍选择IRB作为决定机构。FDA还拒绝对IRB实施新的流程来记录临床研究的豁免或修改决定，因为FDA已经对IRB进行检查，以确保其在批准和审查研究时遵循FDA的规定。此外，FDA计划发布指南，以帮助IRB应用豁免或修改知情同意要求的标准。在拟计划发布的指南中，FDA将提供有关FDA监管的最小风险临床研究类型的额外信息，这些研究将符合豁免或修改知情同意的标准。
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参考来源：[1] FDA. Federal Register. Institutional Review Board Waiver or Alteration of Informed Consent for Minimal Risk Clinical Investigations. December 21, 2023. https://public-inspection.federalregister.gov/2023-27935.pdf.
