2024年4月12日，奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略，加速创新药国际化进程（新药临床研究后期—上市许可申请（NDA/BLA）专题）”在上海张江成功召开！本次分享会由奥来恩医药国际有限公司与奥来恩医药（苏州）有限公司主办，来自全国多地的医药界同仁汇聚一堂，共同探讨创新药研发与注册申报的国际化进程。
奥来恩医药国际有限公司、奥来恩医药（苏州）有限公司创始人兼总裁姜华先生为会议致辞。
主讲人：姜华总裁
讲题：2024进展报告：（1）FDA新药研发和审评有关动态；（2）奥来恩加速创新药研发和加强药政策略新举措
姜华总裁介绍了FDA关于加速罕见病治愈（Accelerating Rare Disease Cures，ARC）计划、肿瘤卓越中心（Oncology Center of Excellence，OCE）计划/项目以及数字健康技术（Digital Health Technologies，DHT）的最新动态，同时也阐述了奥来恩相应的新举措，为与会嘉宾提供了专业而深入的讲解。他还表示，“让新药获批更简单”是奥来恩一直追求的愿景，奥来恩团队秉承初心，精心创办了《奥来恩专家解读》和《奥来恩药政前沿》栏目，为创新药企带来专业的技术解读以及FDA、NMPA、EMA及其他国际主要监管机构实时的药政法规动态。
主讲人：林海霞博士
讲题：临床开发与策略考量：从临床研究后期到上市许可申请
林海霞博士详细介绍了新药临床研究后期到上市许可申请阶段的临床开发与策略考量要点，以及奥来恩临床方案卓越委员会（Clinical Protocol Excellence Committee，CPEC）的团队组成、服务内容、核心任务、工作流程以及成功经验。
主讲人：庄锦幼博士
讲题：临床研究后期到上市许可申请的CMC策略
庄锦幼博士向与会嘉宾分享了如何考量并制定临床研究后期到上市许可申请阶段的CMC策略，重点介绍了IND至NDA/BLA之间的CMC监管要点以及FDA注册批准前检查（Pre-Approval Inspection，PAI）等内容。此外，她还对奥来恩CMC团队进行了介绍，展示了团队的能力和服务范围。
主讲人：姜华总裁
讲题：依据亚洲人临床数据获得抗肿瘤药物FDA批准上市
在该讲题中，姜华总裁向与会嘉宾阐述了依据亚洲人临床数据来获得抗肿瘤药物FDA批准药品上市的考量要点，分享了3个FDA最近批准上市的新药和2022年2月FDA ODAC会议以及从中获得的启示。
互动交流环节
在分享会过程中，与会的医药界同仁就临床研究后期到上市许可申请过程中遇到的相关问题积极提问，奥来恩团队也结合多年的注册申报经验提供了非常专业的建议。
抽奖环节
时光荏苒，转眼间，奥来恩医药国际有限公司自2010年成立，至今已经14年，奥来恩医药（苏州）有限公司今年也迎来了第5个年头。为了与大家一起分享我们的成功与喜悦，本次活动特别设置抽奖环节，共有5位幸运嘉宾获得精美礼品。
奥来恩“聚焦创新药中美双报与药政策略——加速创新药国际化进程”分享会（上海站）已圆满落幕，感谢每一位到场的参会朋友们及为之付出辛勤汗水的团队成员，奥来恩将持续专注于药政法规与注册申报，加速创新药公司在研新药的开发进程，期待下一场活动与您再会！
若您有任何问题欢迎与奥来恩咨询与交流（邮箱：bd@aleonpharma.com；手机：18550040664）！
