第58期 / 本文由奥来恩团队原创
奥来恩编者按
2024年6月11日， CDER宣布设立了“新兴药物安全技术会议（Emerging Drug Safety Technology Meeting，EDSTM）”项目。EDSTM项目的目的是促进制药行业将新兴技术应用于药物警戒（Pharmacovigilance，PV）的讨论与相互学习。FDA期望在该项目中获得的信息有助于CDER为特定技术提供监管建议，以促进合理采用这些技术。
1、申请资格标准
若申请人想要申请EDSTM，需要拥有至少一项获CDER批准的申请（包括NDA、BLA、ANDA）。支持行业PV活动的其他相关方（例如学术界、CRO/PV代理公司、软件开发商）如果其研究、开发和使用的AI（Artificial Intelligence）和/或其他新兴技术可使PV满足法规21 CFR 314.80、314.98和600.80中的上市后报告要求，也可向CDER申请EDSTM。申请人和其他相关方可以单独或共同申请会议。
虽然同一项技术可能对上市前与上市后PV都有用，但EDSTM项目的范围仅针对此类技术在上市后PV中的使用或潜在用途。
2. CDER遴选标准
由于每个季度的资源可用性，CDER将根据以下几个因素筛选申请，包括：
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该机构关于该主题的既往经验与知识；
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如何使用或建议使用来满足PV相关的监管义务；
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可以为各方提供参考的工具；
3. 如何申请EDSTM？
若要申请会议，符合条件的各方应向AIMLforDrugDevelopment@fda.hhs.gov以“EDSTM申请”为主题发送电子邮件递交申请资料。CDER将在三个工作日内进行确认。
递交会议申请时需注意：
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EDSTM申请不应递交至监管类的申请（例如IND、NDA或BLA）；
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EDTSM项目不涵盖PV之外的新兴技术的应用，例如用于临床研究的技术；
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EDSTM项目并不是就使用AI或其他新兴技术是否充足或可接受寻求法规建议的途径；相反，CDER希望在此项目中获得的信息将有助于其为特定技术提供监管建议，并促进这些技术的适当应用。
4. 申请递交时间与流程
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FDA将在每年按季度批准EDSTM申请。在EDSTM的初始阶段，12个月内最多可批准9个申请。具体的EDSTM申请的季度递交截止日期为1）2024年10月1日；2）2025年1月1日；3）2025年4月1日；4）2025年7月1日。
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CDER计划在递交截止日期后的45天内答复会议申请人。如果会议申请获得批准，EDSTP（新兴药物安全技术计划，Emerging Drug Safety Technology Program）将为申请人指派一名主要联系人，该联系人将负责安排会议并提供有关管理细节。会议安排完成后，申请人应在不晚于会议日期前2周内递交最终的会议材料包（Meeting Package）。
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EDSTM的安排时间最长为90分钟。CDER将根据具体情况考虑后续会议申请。
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参考来源：
[1] FDA website. Guidance for Industry (Draft). Emerging Drug Safety Technology Meeting (EDSTM) Program. https://www.fda.gov/drugs/cder-emerging-drug-safety-technology-program-edstp/emerging-drug-safety-technology-meeting-edstm-program#selection.
责编：Qian Wang
审阅：Haixia Lin；Wenhua Cai；Lixiang Qian
