第107期 / 本文由奥来恩团队原创
2月1日，美国FDA正式启动了“PreCheck”试点项目，并开始接受制药企业的参与申请，入选企业将在整个生产设施开发过程中获得FDA的指导。同时，FDA明确拒绝了业界关于允许现有生产设施参与该项目的提议。FDA计划于今年选定首批新建药品生产设施，并启动PreCheck相关活动。
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PreCheck项目的资格标准
企业申请PreCheck试点项目需符合以下条件，需注意的是，每家公司仅可就一处位于美国的新建生产设施提交一次申请。
1. 新建生产设施（New Manufacturing Facility）
申请主体须为位于美国境内、且非现有设施或其扩建部分的全新生产场所。该设施应当已开工建设、预计在试点项目完整方案提交截止日前开工，或处于以生产人用药品和/或生物制品为目的的投产前开发阶段（Pre-operational Development）。
2. 位于美国境内（Located in the United States）
项目仅面向美国本土及其属地的新建生产设施。
3. 设施规模标准（Facility Size Thresholds）
新建生产设施的产量能够满足特定市场需求（例如，对于患者人数有限的罕见疾病，即使小批量生产也可能被认定为符合要求），或对美国市场供应需求作出显著贡献。
4. 申报承诺（Submission Commitments）
申请企业需承诺，在PreCheck试点项目期间，为该新建生产设施提交以下任一注册申请：新药上市许可申请（NDA），仿制药上市许可申请（ANDA），生物制品上市许可申请（BLA），或原料药（DS）、制剂（DP）补充申请，或针对小分子原料药（API）的 II 类药品主文件（Type II Drug Master Files，DMF）。
企业需同时承诺，在相关产品获得FDA批准后，至少在该设施内持续生产3年。
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PreCheck项目的选择标准和优先事项
提交的申请应至少满足以下两项标准（最好满足全部标准），方可进入预审筛选和遴选流程。
1. 来源（Source）
FDA将优先考虑使用美国原料药生产美国药品/制剂，或使用美国关键起始原料（Starting Materials）生产美国原料药的设施。对于能通过已建立的合作关系或内部承诺，证明其具备可靠的本土采购方案的申请，FDA也会予以考量。
2. 产品（Products）
对于生产可解决药品短缺问题、关键药品或关键供应链薄弱环节产品（如无菌药品、大容量注射剂，或FDA短缺清单所列、关键药品认定的其他治疗必需药品）的设施，此项标准将予以优先考虑。设施类型可为单一产品专用生产线或多产品共用生产线。
3. 设施开发阶段（Facility Development Phase）
FDA将优先考虑处于投产前、早期开发阶段的设施，以优化FDA与行业的协作，确保在产品申请提交前，双方均能从中获益。此外，若设施承诺参与投产前审查活动，且愿意在Type V DMF申请中提供详尽的（非产品相关）设施特定信息，并配合可能的现场核查，FDA将予以优先考虑。
4. 时间线（Timeline）
FDA将优先考虑具备快速执行计划能力的设施，申请企业需说明参与本项目两阶段流程将如何助力其缩短关键药品上市时间，并提升制药产能。FDA寻求能够采用现代技术或方法（相较于传统方式），加速实现运营状态的设施。
5. 创新（Innovation）
FDA将评估设施在设计、建造或实施中采用的创新方法，这些方法可加快研发进程或提高生产效率，例如模块化或预制建造方法、先进自动化技术、数字集成，或其他可促进设施与生产工艺创新的方法。根据技术类型，企业可能还需与FDA新兴技术项目或生物制品评估与研究中心（CBER）先进技术团队合作。
6. 企业资质（Company Qualifications）
FDA将优先考虑具有药品生产经验的企业，此类经验可通过现有商业设施、与具备相应生产经验的合作方已建立的合作关系，或构建必要的内部专业能力的计划来证明。适用范围涵盖大型与小型生产商，以及与经验丰富的申请人签订协议，并有书面承诺向拟合作申请人共享拟建设施信息的合同研发生产组织（CDMO）。
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PreCheck的实施阶段
该项目将分两个阶段实施：
1. 设施准备阶段（Facility Readiness Phase）
入选企业可在工厂投产前与FDA开展早期技术交流，包括投产前审查（Pre-Operational Reviews）以及使用与设施相关的药品主文件（Facility-specific DMF），以便在正式药品申报前简化对生产设施特有要素的评估流程，减少重复工作。
2. 申请提交阶段（Application Submission Phase）
在此阶段，FDA与申请人将在第一阶段基础上进一步合作，开展申请前会议（pre-submission meetings），及时解决可能存在的问题，加快对药品申报材料中生产信息的审查。
通过PreCheck试点项目，FDA旨在为美国的新建药品制造设施提供更早期、更系统化的监管指导，从而缩短新工厂投产与药品获批的时间，提高生产质量与合规性，支持关键药品的本土化生产，增强美国制药产业链的韧性。
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参考来源：
[1]. FDA Website. FDA Manufacturing PreCheck Pilot Program. February 1, 2026. https://www.fda.gov/industry/fda-manufacturing-precheck-pilot-program.
[2]. Regulatory Focus. FDA announces formal launch of PreCheck program. February 2, 2026. https://www.raps.org/news-and-articles/news-articles/2026/2/fda-announces-formal-launch-of-precheck-program.
