西藏诺迪康药业mRNA成国内第二个获批临床的新冠疫苗 | 2021.1.1~1.7

FDA

Genentech公司Tiragolumab获FDA突破性疗法认定

1月5日，罗氏（Roche）集团成员基因泰克（Genentech）宣布，其靶向结合TIGIT的新型癌症免疫疗法tiragolumab获得美国FDA突破性疗法认定（BTD），拟用于联合阿替利珠单抗（atezolizumab）一线治疗肿瘤PD-L1高表达且无EGFR或ALK基因突变的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。Tiragolumab是首个获得FDA授予BTD的抗TIGIT药物。

👇 点击查看：
https://www.gene.com/media/press-releases/14892/2021-01-04/genentechs-novel-anti-tigit-tiragolumab-

AstraZeneca（dapagliflozin）获FDA优先审评认定

1月6日，阿斯利康（AstraZeneca）宣布达格列净（dapagliflozin）获FDA优先审评认定，用于治疗伴或不伴有II型糖尿病（T2D）的新发或恶化慢性肾病（CKD）的成人患者。

👇 点击查看：
https://www.astrazeneca.com/content/astraz/media-centre/press-releases/2021/farxiga-granted-us-priority-review-for-ckd.html

Moleculin Biotech公司Annamycin获FDA孤儿药认定

近日，Moleculin Biotech宣布FDA已授予Annamycin孤儿药认定，用于治疗软组织肉瘤。之前，FDA已授予Annamycin治疗复发性或难治性急性AML的孤儿药资格和快速通道认定。

👇 点击查看：
https://www.prnewswire.com/news-releases/moleculin-announces-annamycin-receives-fda-orphan-drug-designation-for-soft-tissue-sarcomas-301198841.html

亚盛医药APG-2575获FDA孤儿药认定

1月5日，亚盛医药宣布，FDA日前授予其在研原创新药Bcl-2抑制剂APG-2575孤儿药认定，用于治疗急性髓系白血病（AML）。这是APG-2575继华氏巨球蛋白血症、慢性淋巴细胞白血病、和多发性骨髓瘤适应症之后，获得的第四个FDA授予的孤儿药资格认定。截至目前，亚盛医药共有4个在研新药获得9项FDA孤儿药认证。

👇 点击查看：
https://www.ascentagepharma.com/zwxw/?lang=zh-hant

Ambrx公司ARX788获FDA快速通道资格认定

Ambrx宣布， FDA已授予ARX788快速通道资格认定。ARX788将作为单药用于已接受过一种或多种抗HER2治疗的晚期或转移性HER2阳性乳腺癌患者。

👇 点击查看：
http://ambrx.com/fda-grants-arx788-fast-track-designation-for-her2-positive-metastatic-breast-cancer/

Provention Bio公司Teplizumab获FDA优先审评认定

Provention Bio公司宣布，FDA已授予其CD3单克隆抗体Teplizumab优先审评资格，用于延迟或预防高危个体的临床1型糖尿病。

👇 点击查看：
http://investors.proventionbio.com/2021-01-04-Provention-Bio-Announces-U-S-FDA-Filing-of-a-Biologics-License-Application-BLA-and-Priority-Review-for-Teplizumab-for-the-Delay-or-Prevention-of-Clinical-Type-1-Diabetes-in-At-risk-Individuals

NMPA

CDE正式发布《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》
近日，为鼓励抗肿瘤新药研发，进一步规范新药上市申请安全性资料，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心组织制定了《抗肿瘤创新药上市申请安全性总结资料准备技术指导原则》，该指导原则自发布之日（12月30日）起施行。

👇 点击查看：
http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=903d931644db4b9b

默沙东三合一HIV疗法在中国获批上市

近日，NMPA官网最新公示，默沙东公司开发的艾滋病病毒感染治疗药物多拉韦林拉米夫定替诺福片在中国获批上市。该药物用于治疗HIV-1感染且无NNRTI类药物拉米夫定或替诺福韦耐药性的既往或现有证据的成年患者。

👇 点击查看：
https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20210105090210116.html

西藏诺迪康药业mRNA新冠疫苗获批临床

1月5日，西藏药业发布公告称，与斯微（上海）生物科技有限公司合作研发的mRNA新冠疫苗获批临床试验。该疫苗为我国第二个获批临床试验的自主研发的mRNA新冠疫苗。

👇 点击查看：
http://www.xzyy.cn/uploads/image/20210105/1609816329.pdf