安进/百济神州 AMG 510纳入拟突破性治疗品种 | 2021.1.8~1.14

FDA

RedHill公司RHB-204获FDA快速通道认定
1月11日，RedHill宣布，RHB-204作为鸟胞内分枝杆菌复合群引起的肺非结核分枝杆菌NTM疾病潜在的单用口服一线治疗药物已获FDA授予快速通道认定。针对这种罕见疾病FDA尚未批准任何一线药物。RHB-204是一种专有的固定剂量口服胶囊，含有克拉霉素、利福比汀和氯法齐明成分组合。

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https://www.redhillbio.com/RedHill/Templates/showpage.asp?DBID=1&LNGID=1&TMID=178&FID=4457&PID=0&IID=19320

Bayer公司finerenone获FDA优先审评认定

1月12日，Bayer宣布FDA已受理其研究药物finerenone的新药申请（NDA），并授予其用于治疗慢性肾病（CKD）和II型糖尿病（T2D）患者的优先审评认定。此前，finerenone已获得FDA授予的快速通道认定。

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https://media.bayer.de/baynews/baynews.nsf/id/US-FDA-grants-priority-review-New-Drug-Application-finerenone-treat-patients-chronic-kidney-

默沙东15价肺炎疫苗V114获FDA优先审评认定

1月12日，默沙东宣布，其15价肺炎球菌结合疫苗V114生物制品申请已获FDA受理并被授予优先审评认定。该疫苗适用对象为18岁及以上成人，用于预防侵袭性肺炎球菌病。

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https://www.merck.com/news/u-s-fda-accepts-for-priority-review-the-biologics-license-application-for-v114-mercks-investigational-15-valent-pneumococcal-conjugate-vaccine-for-use-in-adults-18-years-of-age-and-older/

石药集团NBL-012临床申请获FDA批准

近日，石药集团公告宣布，其自主研发的全人源抗体新药NBL-012的临床试验（IND）申请已获FDA批准。这是一款IL-23p19抗体，开发拟用于治疗银屑病、化脓性汗腺炎、炎症性肠病等慢性炎症疾病及其它自身免疫性疾病。

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http://www.e-cspc.com/index/cate/content/id/1183.html

宜明昂科IMM0306获FDA临床试验研究许可

1月9日，宜明昂科宣布，其自主研发的同时靶向CD47和CD20的双特异性抗体药物（IMM0306）获FDA临床试验研究许可。IMM0306是一种同时靶向CD47和CD20的抗体-受体重组蛋白（mAb-Trap），属于世界首创（First-In-Class）。该药物能同时作用于肿瘤疾病靶点和调节免疫系统，通过激活巨噬细胞和NK细胞发挥强大抗肿瘤效应。

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NMPA

NMPA正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》
1月13日，NMPA公告，为贯彻《药品管理法》有关规定，进一步加强药品上市后变更管理，国家药监局正式发布《药品上市后变更管理办法（试行）》。此政策自发布之日起施行，此前规定与该公告不一致的，以该公告为准。

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https://www.nmpa.gov.cn/xxgk/ggtg/qtggtg/20210113142301136.html

安进/百济神州 AMG 510纳入拟突破性治疗品种

1月12日，CDE信息公示，安进/百济神州 AMG 510纳入拟突破性治疗品种，拟定用于治疗既往接受过至少一种系统性治疗的携带KRAS p.G12C突变的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）患者。

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苏庇医药尼替西农胶囊及口服混悬液纳入拟优先审评品种

1月8日，CDE信息公示，苏庇医药（广州）有限公司尼替西农胶囊（规格2 mg, 5 mg, 10 mg, 20 mg）及口服混悬液（规格4 mg/ml）纳入拟优先审评品种，拟定结合酪氨酸和苯丙氨酸饮食限制，用于治疗成人和儿科患者（任何年龄阶段）的遗传性酪氨酸血症I型（HT-1）。

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恒瑞医药氟唑帕利胶囊纳入拟优先审评品种

1月8日，CDE信息公示，江苏恒瑞医药股份有限公司氟唑帕利胶囊纳入拟优先审评品种，拟定用于铂敏感的复发性上皮性卵巢癌、输卵管癌或原发性腹膜癌在含铂化疗达到完全缓解或部分缓解后的维持治疗。

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思路康瑞药业恩沃利单抗注射液纳入拟优先审评品种

1月8日，CDE信息公示，四川思路康瑞药业有限公司恩沃利单抗注射液纳入拟优先审评品种，拟定适应症为既往接受过氟尿嘧啶类、奥沙利铂和伊立替康治疗的微卫星高度不稳定（MSI-H）晚期结直肠癌和既往至少一线标准治疗失败的MSI-H晚期胃癌及其他既往至少一线标准治疗失败的DNA错配修复功能缺陷（dMMR）晚期实体瘤。

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百济神州注射用司妥昔单抗纳入拟优先审评品种

1月11日，CDE信息公示，百济神州（北京）生物科技有限公司注射用司妥昔单抗（Siltuximab for Injection）纳入拟优先审评品种，拟定用于治疗人类免疫缺陷病毒（HIV）阴性和人类疱疹病毒8（HHV-8）阴性的多中心卡斯特曼（Castleman）病成年患者。

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百济神州抗PD-1抗体首项肺癌适应症在中国获批上市

1月14日，百济神州宣布NMPA已批准其抗PD-1抗体百泽安（替雷利珠单抗）联合两项化疗方案用于治疗一线晚期鳞状非小细胞肺癌（NSCLC）患者。这是百泽安在中国获批的第三项适应症，也是首项肺癌适应症。

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https://ir.beigene.com/news-releases/news-release-details-196