在上期奥来恩「专家解读」栏目中，我们向大家详细介绍了FDA加快新药研发与审评通道之一的突破性治疗认定。本期我们向大家介绍第二个FDA加快新药研发与审评通道——快速通道认定， 以及相关的法规知识与注册程序。
快速通道认定（Fast Track Designation，FTD）作为一种加快药物研发与审评通道，是FDA为了促进用于治疗严重疾病和解决未满足医疗需求的新药研发而授予在研药物的一种资格认定。该资格认定最初被列入1997年《食品与药品管理局现代化法案》（Food and Drug Administration Modernization Act， FDAMA）中，后来修订成为2012年《食品与药品管理局安全与创新法案》（Food and Drug Administration Safety and Innovation Act，FDASIA）的一部分。
获得FTD的药物必须同时满足下列条件：
（1）用于治疗严重疾病；
（2）临床前和／或临床数据能够证明该药物具有解决未满足的医疗需求的潜力。
FTD和突破性治疗认定（BTD）有何不同？
在研药物获得FTD和BTD的相同标准都是需要用于治疗严重疾病。BTD需要满足的另一个标准是，与现有治疗药物相比，有初步临床证据表明该药物单用或与一种或多种其他药物联用时，在具有临床意义的疗效指标上有显著改善。FDA 对FTD申请并未提出对临床数据的必要性。因此，如果新药研发公司能够提供在研药物充足且强有力的临床前数据并满足其他要求，也是可以被FDA授予FTD的。一般情况下，FTD申请时间较BTD早，成功率也相对较高。以CDER授予研发药物的FTD为例，自2011至2020年共计收到 1675项FTD申请，其中1133项获得批准、444项被拒绝、98项被撤回（指除了获得认定或拒绝之外的各种原因导致的撤回）。在过去10年中，新药研发公司FTD申请的总体成功率高达67.6%。2020年CDER批准的53个创新药中有36个新药（占68%）曾获得一种或多种FDA加速通道， 而其中获得FTD的新药比例达47% （共17个）。
何时提交FTD申请？
新药研发公司可以在新药研发过程中的任何时间申请FTD。通常，FDA建议在递交NDA/BLA之前提交FTD申请（在pre-NDA/BLA 会议之前）。
FDA对FTD申请的审评时限是多久？
FDA将在收到FTD申请后的60天内予以回复。
成功获得FTD后对在研项目有何影响？
药物获得FTD后，新药研发公司将在在后续的药物研发与审评过程中，获得更多与FDA沟通交流的机会。在药物研发早期阶段与FDA讨论在研药物的研发计划和数据，能够及时发现和解决研发中出现的问题，有助于加快药物后续研发和批准上市。此外，新药研发公司可以在提交上市申请（NDA/BLA）时向FDA滚动递交（rolling submission）新药研究资料。这些优惠政策都为加快新药的后续研发提供了有利保障。
奥来恩如何帮助您成功获得FTD？
奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规与注册经验，包括多个准备和申请FDA 快速通道认定的成功经验，为您提供FTD差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力加快您的新药研发并早日成功获批，造福病患者。
信息来源：
[1] 奥来恩专家解读：FDA加快创新药研发与审评的通道-2020年CDER批准的新药分析. 2021-02-05.https://mp.weixin.qq.com/s/uJRZz12QwAmvdWEaz6Oq5g.
[2] FDA Final Guidance for Industry: Expedited Programs for Serious Conditions-Drugs and Biologics. 05/30/2014.
[3] FDA Website: Fast Track. 01/04/2018. https://www.fda.gov/patients/fast-track-breakthrough-therapy-accelerated-approval-priority-review/fast-track.
