FDA顾问委员会建议批准Moderna COVID-19疫苗用于紧急使用（附原链接）| 2020.12.11~12.17

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FDA顾问委员会建议批准Moderna COVID-19疫苗用于紧急使用

经过本周四（12月17日）的全天会议，FDA疫苗和相关生物制品顾问委员会以20票赞成、0票反对、1票弃权，建议对18岁及以上人群进行紧急使用授权（Emergency Use Authorization, EUA）。基于顾问委员会的建议，FDA可能最快于本周五批准Moderna 公司的COVID-19疫苗用于紧急使用。
Moderna 的COVID-19疫苗和FDA于12月11日批准的Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗都属于mRNA疫苗。

（*根据FDA疫苗和相关生物制品委员会12月17日会议结果和FDA官网内容整理）

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-statement-vaccines-and-related-biological-products-advisory-committee-meeting-0

Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权

12月11日，Pfizer-BioNTech COVID-19疫苗获FDA紧急使用授权（emergency use authorization, EUA），用于预防16岁及以上人群中由严重急性呼吸综合征冠状病毒2号（SARS-CoV-2）引起的COVID-19。这也是首个获得FDA紧急使用授权的COVID-19疫苗。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-takes-key-action-fight-against-covid-19-issuing-emergency-use-authorization-first-covid-19

MARGENZA™(margetuximab-cmkb)获FDA批准用于治疗转移性HER2阳性乳腺癌的药物

12月17日，MacroGenics的MARGENZA™(margetuximab-cmkb)获FDA批准与化学疗法联用，用于治疗已接受两种或更多种先前抗HER2方案的转移性HER2阳性乳腺癌成年患者，其中至少一种用于转移性疾病。

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https://www.fda.gov/drugs/drug-approvals-and-databases/fda-approves-margetuximab-metastatic-her2-positive-breast-cancer?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Lexicon公司LX9211获FDA快速通道资格认定

12月11日，Lexicon Pharmaceuticals 宣布其LX9211获FDA快速通道资格认定。LX9211是一种高效、选择性口服转接物关联激酶1(AAK1)小分子抑制剂，用于治疗糖尿病周围神经痛。

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http://www.lexpharma.com/media-center/news/768-lexicon-pharmaceuticals-receives-fast-track-designation-from-the-fda-for-lx9211-for-diabetic-peripheral-neuropathic-pain

NMPA

CDE正式发布《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》

12月11日，CDE信息公示，根据《国家药监局关于实施<药品注册管理办法>有关事宜的公告》（2020年第46号），为推进相关配套规范性文件、技术指导原则起草制定工作，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心发布了《药物研发与技术审评沟通交流管理办法》。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=viewInfoCommon&id=40e0b5b571f206e1

海正药业海泽麦布片拟纳入优先审评

12月11日，CDE信息公示，浙江海正药业股份有限公司海泽麦布片拟纳入优先审评，拟定适应症为原发性高胆固醇血症，为降血脂药物。

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合源生物抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液纳入拟突破性治疗药物

12月11日，CDE信息公示，合源生物科技（天津）有限公司抗CD19嵌合抗原受体T细胞注射液纳入拟突破性治疗药物，拟定适应症为复发或难治性急性淋巴细胞白血病。

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辉瑞PF-06651600片纳入拟突破性治疗药物

12月11日，CDE信息公示，辉瑞投资有限公司PF-06651600片纳入拟突破性治疗药物，拟定适应症为≥12岁斑秃患者（包括全秃[AT]和普秃[AU]）的治疗。

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烨辉医药BN101片纳入拟突破性治疗药物

12月11日，CDE信息公示，烨辉医药科技（上海）有限公司BN101片纳入拟突破性治疗药物，拟定适应症为至少经过一线系统治疗的慢性移植物抗宿主病（Chronic Graft Versus Host Disease, cGVHD）患者的治疗。

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默沙东帕博利珠单抗获NMPA批准上市

12月11日，NMPA信息公示，默沙东PD-1抑制剂帕博利珠单抗（商品名：可瑞达®）获批单药用于通过充分验证的检测评估肿瘤表达PD-L1（综合阳性评分（CPS）≥20）的转移性或不可切除的复发性头颈部鳞状细胞癌（HNSCC）患者的一线治疗。该药物是国内首个针对特定晚期头颈部鳞癌患者的一线免疫治疗。

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https://www.nmpa.gov.cn/zwfw/sdxx/sdxxyp/yppjfb/20201211093519146.html