Chimerix的TEMBEXA®获FDA批准上市 | 2021.6.4~6.10

FDA

Chimerix的TEMBEXA^®获FDA批准上市

6月4日，Chimerix Inc.的Tembexa^® (brincidofovir) 获FDA批准上市，用于治疗天花。该申请曾获得孤儿药、快速通道和优先审评认定。

👇 点击查看：

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-treat-smallpox?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Biogen的ADUHELM^™获FDA加速批准

6月7日，Biogen的Aduhelm^™ (aducanumab-avwa) 获FDA加速批准，用于治疗阿尔兹海默症。该申请曾获得快速通道认定。

👇 点击查看：

https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/fda-grants-accelerated-approval-alzheimers-drug?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

Alexion的ULTOMIRIS^®获FDA批准扩大适应症

6月7日，Alexion Pharmaceuticals, Inc.的Ultomiris^®（ravulizumab-cwvz）获FDA批准扩大适应症，用于治疗1个月及以上年龄儿童患者的阵发性睡眠性血红蛋白尿症（PNH）。该申请曾获得孤儿药和优先审评认定。

👇 点击查看：

https://www.fda.gov/drugs/fda-approves-therapy-pediatric-patients-serious-rare-blood-disease?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

辉瑞20价肺炎球菌疫苗获FDA批准

6月8日，Pfizer Inc.的PREVNAR 20™ (pneumococcal 20-valent conjugate vaccine)获FDA批准，用于18岁及以上成人人群侵袭性疾病和肺炎（由血清型20肺炎链球菌引起）的预防。

👇 点击查看：

https://www.pfizer.com/news/press-release/press-release-detail/us-fda-approves-prevnar-20tm-pfizers-pneumococcal-20-valent

NMPA

国家药监局批准甲苯磺酸多纳非尼片上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准苏州泽璟生物制药股份有限公司申报的1类创新药甲苯磺酸多纳非尼片（商品名：泽普生）上市，用于治疗既往未接受过全身系统性治疗的肝细胞癌（不可切除）患者。

👇 点击查看：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085421166.html

国家药监局附条件批准注射用维迪西妥单抗上市

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准荣昌生物制药（烟台）股份有限公司申报的注射用维迪西妥单抗（商品名:爱地希）上市，适用于至少接受过两种系统化疗的HER2过表达局部晚期或转移性胃癌（包括胃食管结合部腺癌）患者的治疗。

👇 点击查看：

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210609085452194.html