Mirati Therapeutics的ADAGRASIB获FDA突破性治疗认定 | 2021.6.25~7.1

FDA

Mirati Therapeutics的ADAGRASIB获FDA突破性治疗认定

Mirati Therapeutics,Inc.的Adagrasib获FDA突破性治疗认定，用于治疗携带KRASG12C突变的非小细胞肺癌患者（既往接受过系统性治疗）。

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https://ir.mirati.com/press-releases/press-release-details/2021/Mirati-Therapeutics-Adagrasib-Receives-Breakthrough-Therapy-Designation-from-U.S.-Food-and-Drug-Administration-for-Patients-with-Advanced-Non-Small-Cell-Lung-Cancer-Harboring-the-KRAS-G12C-Mutation/default.aspx

Genentech的ACTEMRA获FDA紧急使用授权

近日，Genentech Inc.的Actemra （tocilizumab） 获FDA紧急使用授权（EUA），用于治疗住院的COVID-19患者（成人和2岁及以上的儿童），这些患者正在接受皮质类固醇治疗且需要吸氧、非侵入性或侵入性机械换气或体外膜肺氧合（ECMO）。

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https://www.fda.gov/news-events/press-announcements/coronavirus-covid-19-update-fda-authorizes-drug-treatment-covid-19?utm_medium=email&utm_source=govdelivery

NMPA

国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准两款创新药物

近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序批准两款创新药物：

1. 江苏艾迪药业股份有限公司申报的1类创新药艾诺韦林片（商品名：艾邦德），用于与核苷类抗逆转录病毒药物联合使用治疗成人HIV-1感染初治患者。

2. 浙江海正药业股份有限公司申报的1类创新药海博麦布片（商品名：赛斯美），可单独或与HMG-CoA还原酶抑制剂（他汀类）联合用于治疗原发性（杂合子家族性或非家族性）高胆固醇血症。

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https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210628162213161.html

https://www.nmpa.gov.cn/yaowen/ypjgyw/20210628102727149.html

百鑫愉医药依达拉奉舌下片纳入拟优先审评品种

近日，CDE信息公示，南京百鑫愉医药有限公司的依达拉奉舌下片纳入拟优先审评品种，拟用于抑制肌萎缩侧索硬化(ALS)所致功能障碍的进展。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20#