TriAct Therapeutics的INIPARIB获FDA孤儿药认定 | 2021.7.2~7.8

FDA

TriAct Therapeutics的INIPARIB获FDA孤儿药认定

7月7日，TriAct Therapeutics的Iniparib获FDA孤儿药认定，用于治疗恶性胶质瘤。

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https://www.prnewswire.com/news-releases/triact-therapeutics-announces-iniparib-granted-orphan-drug-designation-by-the-fda-for-treatment-of-malignant-glioma-301327459.html

Coya Therapeutics的ALS001获FDA孤儿药认定

7月7日，Coya Therapeutics, Inc.的ALS001获FDA孤儿药认定，用于治疗肌萎缩侧索硬化（ALS）。

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https://www.coyatherapeutics.com/news/10-press-release/100-oyaherapeuticseceivesrphanrugesignationfromthe20210707050501.html

Valneva的VLA1553获FDA突破性治疗认定

7月7日，Valneva SE的VLA1553获FDA突破性治疗认定，单次注射以预防基孔肯雅热（chikungunya）。该疾病是东非和亚洲部分地区的一种类似于登革热的病毒性传染病，由蚊子传播。该申请曾获得FDA快速通道认定。

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https://valneva.com/press-release/valneva-awarded-fda-breakthrough-designation-for-its-single-shot-chikungunya-vaccine-candidate/

Opthea的OPT-302获FDA快速通道认定

7月6日，Opthea Limited的OPT-302获FDA快速通道认定，用于与抗VEGF-A药物联用治疗湿性年龄相关性黄斑变性。

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https://wcsecure.weblink.com.au/pdf/OPT/02392274.pdf

Amgen和AstraZeneca联合开发的TEZEPELUMAB获FDA优先审评认定

7月7日，Amgen和AstraZeneca联合开发的Tezepelumab获FDA优先审评认定，用于治疗哮喘。

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https://www.amgen.com/newsroom/press-releases/2021/07/tezepelumab-granted-priority-review-by-u-s--fda

Levo Therapeutics的LV-101获FDA优先审评认定

7月6日，Levo Therapeutics, Inc.的LV-101获FDA优先审评认定，用于治疗与普拉德-威利综合征（PWS）相关的食欲过盛和行为困扰。

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https://www.levotx.com/news/fda-grants-priority-review-for-intranasal-carbetocin/

NMPA

正大天晴TQ-B3525片纳入拟突破性治疗品种

7月8日，CDE信息公示，正大天晴TQ-B3525片纳入拟突破性治疗品种，用于治疗既往至少二线治疗失败的复发/难治滤泡性淋巴瘤。

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http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=20#