eCTD（Electronic Common TechnicalDocument, 药品电子通用技术文档）是由CTD（Common Technical Document, 通用技术文档）发展而来，是向FDA递交申请时的标准递交格式。eCTD作为电子化的CTD注册申报方式，相较于传统的纸质资料递交方式，使申报资料编制、递交、受理、审评、文件管理和存储更加高效环保。自2017年起，FDA开始要求药品申报文件以eCTD格式递交并逐步强制执行，eCTD也成为需要向FDA提交药品注册申报的药企重点关注的环节之一。药企需要确保递交的药品申报资料符合FDA 对eCTD格式的相关要求。本期专家解读我们将介绍FDA eCTD申请文件的相关内容。
01.eCTD的组成结构是什么？
eCTD是CTD的电子化格式，是基于XML (Extensible Markup Language，可扩展标记语言) 技术将CTD以电子化的形式进行组织编排。eCTD共分为5个模块（Module），每个模块包含不同的申报内容，具有明确的层级结构。详见下图。02.eCTD在美国是从何时开始实行的？
自2017年5月5日起，FDA要求NDA、ANDA和BLA申报资料必须以eCTD格式提交。自2018年5月5日起，FDA要求IND和药品主文件（Drug Master File，DMF）申报资料必须以eCTD 格式提交。
03.eCTD的格式要求是什么？
申请人所提交的申报资料在格式上需符合FDA相关的指导原则。总结如下：
04.什么情况下FDA会拒绝受理递交的eCTD申请文件？
提交的eCTD申请文件如出现以下问题时，将不会被FDA受理：• 缺少us-regional.xml文件
• 无效的申请编号
• 重复递交相同序列号的申请文件
• 缺失申请文件
• 在相应表格中申请类型/编号与us_regional.xml文件中的申请类型/编号不一致， 例如，表格356h、表格1571
• 不符合eCTD格式
• 缺少相应表格（如表格356h、表格1571），等等
05.如何提交eCTD申请文件？
申请人需通过FDA 提供的ESG (Electronic SubmissionsGateway) 电子提交系统提交eCTD申报文件。06.奥来恩如何帮助您成功递交符合FDA eCTD要求的申报资料？
奥来恩拥有专业的eCTD团队，已经成功向FDA递交超过2300个eCTD申请。奥来恩作为专业化的新药法规咨询与注册团队，凭借多年的FDA、NMPA及其他主要国际市场的药政法规与注册专长，包括多个准备和申请FDA IND、NDA/BLA、加快通道认定（快速通道认定、突破性治疗认定和优先审评）和孤儿药认定的成功经验，为您提供差距分析、申请策略规划、资料准备以及与FDA的有效沟通交流，助力加快您的新药研发并早日成功获批、造福患者。
信息来源：
[1]. FDA website: Electronic CommonTechnical Document (eCTD). https://www.fda.gov/drugs/electronic-regulatory-submission-and-review/electronic-common-technical-document-ectd.
[2]. ElectronicCommon Technical Document Specification.https://www.fda.gov/media/76783/download.
[3]. eCTDSUBMISSION REQUIREMENTS: WHAT YOU NEED TO KNOW. https://www.fda.gov/media/98896/download.
[4]. PDFSpecifications.https://www.fda.gov/files/drugs/published/Portable-Document-Format-Specifications.pdf.
[5]. FDAGuidance: Providing Regulatory Submissions in Electronic Format — Certain HumanPharmaceutical Product Applications and Related Submissions Using the eCTDSpecifications. https://www.fda.gov/media/135373/download.
[6]. FDAwebsite: ESG Submission Process: High Level Technical Validation. https://www.fda.gov/industry/electronic-submissions-gateway/esg-submission-process-high-level-technical-validation.
[7]. eCTD TechnicalConformance Guide. https://www.fda.gov/media/93818/download.
[8]. TheComprehensive Table of Contents Heading and Hierarchy.https://www.fda.gov/media/76444/download.
[9]. ICH guidancefor industry M4 Organization of the Common Technical Document for theRegistration of Pharmaceuticals for Human Use.https://www.fda.gov/media/71551/download.
[10]. ICH M2technical specification eCTD Backbone File Specification for Study TaggingFiles. https://www.fda.gov/media/76790/download.
[11]. Study DataTechnical Conformance Guide. https://www.fda.gov/media/147233/download.
