国内三款药物纳入拟突破性治疗品种

FDA

杨森制药的DARZALEXFASPRO^®新适应症获FDA批准

7月12日，JanssenPharmaceutical Companies的Darzalex Faspro^® (daratumumab and hyaluronidase-fihj)新适应症获FDA批准，用于与泊马度胺、地塞米松联合使用治疗多发性骨髓瘤（MM）成人患者，这些患者既往接受过至少一种疗法（包括来那度胺和一种蛋白酶体抑制剂）。

https://www.janssen.com/janssen-announces-us-fda-approval-darzalex-faspror-daratumumab-and-hyaluronidase-fihj-combination

Bayer的KERENDIA^®获FDA批准上市

7月9日，Bayer的Kerendia ^® (finerenone)获FDA批准上市，用于降低患有由2型糖尿病引起的慢性肾病的成人患者肾功能衰竭、肾衰竭、心血管死亡、非致死性心肌梗塞、心衰住院的风险。

https://www.fda.gov/drugs/drug-safety-and-availability/fda-approves-drug-reduce-risk-serious-kidney-and-heart-complications-adults-chronic-kidney-disease

NMPA

近日，CDE信息公示，三款药物纳入拟突破性治疗品种：
1. 赛诺菲（中国）投资有限公司的注射用重组人凝血因子VIII Fc-血管性血友病因子-XTEN融合蛋白，拟用于治疗患有A型血友病的成人和儿童：（1）常规预防治疗，用于减少出血的发生频率（2）出血的按需治疗（3）围手术期出血的处理；
2. 西安杨森制药有限公司的JNJ-73763989注射剂，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染；
3. 西安杨森制药有限公司的JNJ-56136379片，拟用于治疗慢性乙型肝炎病毒感染。

http://www.cde.org.cn/news.do?method=changePage&pageName=service&frameStr=26

四款药物纳入拟优先审评品种

近日，CDE信息公示，四款药物纳入拟优先审评品种：
1. 信达生物制药（苏州）有限公司的Pemigatinib片，拟用于治疗既往至少接受过一种系统性治疗，且经检测确认存在有FGFR2融合或重排的晚期、转移性或不可手术切除的胆管癌成人患者；
2. 辉瑞投资有限公司的Lorlatinib片，拟用于治疗既往接受过一种或多种间变性淋巴瘤激酶（ALK）酪氨酸激酶抑制剂（TKI）治疗的ALK阳性局部晚期或转移性非小细胞肺癌 (NSCLC) 患者
3. 华兰生物疫苗股份有限公司的四价流感病毒裂解疫苗，拟用于6个月至3岁以下人群预防相关型别的流感病毒引起的流行性感冒
4. 协和麒麟（中国）制药有限公司的莫格利珠单抗注射液，拟用于治疗既往接受过至少一次全身性治疗的蕈样肉芽肿（MF）或 Sézary综合征（SS）成人患者。

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