第55期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年3月1日，FDA发布《知情同意的关键信息与优化理解》指南草案，希望申请人和临床试验研究人员尽早、简洁地向潜在受试者或其代表提供信息，以便他们更容易理解应该或不应该参与的原因。该指南还提出了如何提供...
第54期 / 本文由奥来恩团队原创 奥来恩编者按 2024年4月23日，由FDA共建联盟（Alliance for a Stronger FDA）组织的一场会议讨论了关于生物制品评价与研究中心（CBER）的现状，未来发展的优先事项以及资源需求方面的内容。会议上CBER主任Peter Marks博士表...
奥来恩医药国际有限公司将于 2024 年 6 月 3 日至 6 日参加在加利福尼亚州圣地亚哥举行的 BIO 2024！期待与您的交流！
第65期 / 本文由奥来恩药政策略与临床方案卓越委员会（CPEC）团队原创 上一期《奥来恩专家解读》探讨了大家非常关心的关于创新药开发国际化进程的话题之一，即“获得FDA新药上市批准需要在中国以外入组多少患者”（详见《奥来恩专家解读》第64期）。本期我们将继续讨论...
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